Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A piroxicam és a diklofenak-nátrium fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása az elsődleges dysmenorrhoea kezelésében

2014. szeptember 27. frissítette: Bulent Erdur, Pamukkale University

A piroxicam és a diklofenak-nátrium fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása az elsődleges dysmenorrhoea kezelésében: Kettős vak, randomizált vizsgálat

  • Jelenleg Törökországban a sürgősségi orvosok széles körben alkalmazzák a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket az elsődleges dysmenorrhoeában szenvedő betegek kezelésére.
  • A vizsgálat célja az intramuszkuláris Diclofenac-nátrium és a piroxicam fájdalomcsillapító dysmenorrhoea összehasonlítása sürgősségi osztályon (ED) szenvedő felnőtteknél.
  • A kutatók második célja az volt, hogy összehasonlítsák a visszatérő dysmenorrhoeás fájdalmat a kibocsátás után 24 órán belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • ez a randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat e két gyógyszer hatékonyságának összehasonlítására ebben a klinikai környezetben.
  • Véletlenszerű klinikai vizsgálatot végeztek a Pamukkale Egyetemi Orvosi Kari Kórház ED-ben
  • A vizsgálati személyzetet (sürgősségi orvosok és nővérek) a vizsgálat előtt kiképezték.
  • Amikor intramuszkuláris gyógyszereket (Piroxicam, Diclofenac-nátrium) javasoltak, a kezelőorvos egy alkalmassági ellenőrző listát töltött ki.
  • Ha nem voltak kizárási kritériumok, írásos beleegyezést szereztek, és rögzítették a kiindulási információkat, beleértve a VAS-val végzett dysmenorrhoea fájdalom súlyosságának kezdeti értékelését.
  • Az egymásnak ellentmondó munkaterheléssel küzdő személyzetnek a résztvevők azonosításának és felvételének szükségessége a betegek kényelmi mintájának felvételét eredményezte.
  • A vizsgálatban részt vevő összes beteget véletlenszerűen besorolták a következő két csoport egyikébe:
  • Első csoport: 200 betegnek 20 mg piroxicamot (feldene ampulla - Pfizer-France) adtak intramuszkulárisan (IM),
  • Második csoport: 75 mg diklofenak-nátriumot (Miyadren gyógyszer-ampulla - Yavuz Istanbul) intramuszkulárisan (IM) adtak be 200 betegnek, amelyet csoportként alkalmaztak.
  • Az 5 ml-es fecskendőben elkészített gyógyszercsomagokat egy független nővér számozta meg, aki nem vett részt a vizsgálatban.
  • A gyógyszereket a számítógép által generált véletlenszám-sorozat alapján készítették elő a kezelési kiosztások hozzárendeléséhez
  • A kiosztási listát a sürgősségi nővér vezette. A betegek véletlenszerű elosztásuk szerint kapták a piroxicam, diklofenak-nátrium gyógyszeres sémát.
  • A felvétel és az alapinformációk rögzítése után a következő számozott vizsgálati gyógyszercsomagot kaptuk, és intramuszkulárisan adtuk be.
  • A véletlenszerűsítést számítógépes szoftver segítségével valósították meg véletlen számok generálására. A beavatkozás során a résztvevőket oxigén szaturáció (SpO2) monitorral, automatikus vérnyomásmérővel (vérnyomás) és ritmusmérővel (pulzusszám és ritmusok) figyelték.
  • Egy kutató, aki elvakult a betegek elosztásától, megfigyelte az egész eljárást, és feljegyezte a dysmenorrhoea fájdalom pontszámait.
  • Mindkét csoport betegei hasonló módon kaptak kétféle gyógyszert, így biztosított a kettős vakság.
  • A dysmenorrhoeás fájdalom pontszámait 0, 15, 30, 45 és 60 percnél rögzítették 1-10 VAS-on.
  • Mentőgyógyszert (100 mg tramadol-hidroklorid) adtak intramuszkulárisan a betegeknek, ha a fájdalom VAS pontszáma ≥ 5 a vizsgálati gyógyszer beadása után negyvenöt percben.
  • A vizsgálat során szükséges összes többi gyógyszert is feljegyezték.
  • A vizsgálat során a pulzusszámot, a szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást, a légzésszámot és az oxigénszaturációt (SpO2) rögzítettük az alapvonalon (0 perc), 15, 30 és 60 perccel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Denizli, Pulyka, 20000
        • Pamukkale Universty

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a betegek akkor voltak jogosultak a felvételre, ha 18 évesek vagy idősebbek, 45 évesek vagy fiatalabbak voltak
  • primer dysmenorrhoea volt
  • VAS (vizuális analóg skála) pontszám >5.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos máj-, vese- és szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása után asztma, orrpolipok, angioödéma és csalánkiütés észlelhető
  • Aktív peptikus fekélyvérzés vagy perforáció esetén
  • A kórelőzményében felső gyomor-bélrendszeri betegség szerepel
  • Fenilketonuria betegség jelenléte
  • Legyen Terhesség és szoptatás
  • Asztmás betegeknek lenni
  • Fájdalomcsillapítót kapott az elmúlt 4 órában
  • Fogamzóképes korú betegek, akik nem alkalmaznak fogamzásgátló módszert.
  • Az a beteg, aki digoxint, lítiumot, furoszemidet és más vízhajtókat, acetilszalicilsavat és véralvadásgátló kumadint szed.
  • Fizikális vizsgálat és akut has gyanúja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Piroxikam
200 betegnek 20 mg piroxicamot (feldene ampulla - Pfizer-France) adtak intramuszkulárisan (IM),
Drog: Piroxicam
200 betegnek 20 mg piroxicamot (Feldene ampulla-Pfizer-France) adtak intramuszkulárisan (IM),
Más nevek:
  • Feldene 20 mg/1 ml oldatos injekció IM
Kísérleti: Diklofenak-nátrium
Második csoport: 75 mg diklofenak-nátriumot (Miyadren gyógyszer-ampulla - Yavuz Istanbul) intramuszkulárisan (IM) adtak be 200 betegnek.
Drog: Diklofenak-nátrium
Második csoport: 75 mg diklofenak-nátriumot (Miyadren ampulla-bulb-Yavuz Istanbul) intramuszkulárisan (IM) adtak 200 betegnek.
Más nevek:
  • DICLOMEC (injektálható IM oldat)
  • DIKLORON (injektálható oldat IM)
  • MIYADREN (injektálható oldat IM)
  • VOLTAREN (injektálható oldat IM)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a dysmenorrhoea VAS (vizuális analóg skála) pontszámának csökkenését a két csoport között. - (első csoport piroxikám és második diklofenak-nátrium)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a dysmenorrhoeás fájdalom VAS-pontszámaiban 60 perc után.
Változás a kiindulási értékhez képest a dysmenorrhoeás fájdalom VAS-pontszámaiban 60 perc után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pamukkale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehpare camlibel, MD, Pamukkale Universty

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDhayri2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel