En sammenligning av smertestillende virkninger av piroksikam og diklofenaknatrium ved behandling av primær dysmenoré
27. september 2014 oppdatert av: Bulent Erdur, Pamukkale University
En sammenligning av smertestillende virkninger av piroksikam og diklofenaknatrium ved behandling av primær dysmenoré: En dobbeltblind, randomisert studie
- For tiden er ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler mye brukt av akuttleger i Tyrkia for behandling av pasienter med primær dysmenoré.
- Målet med studien er å sammenligne intramuskulær diklofenaknatrium og piroksikams smertereduksjonsdysmenoré hos voksne akuttmottak (ED).
- Etterforskernes andre mål var å sammenligne tilbakevendende dysmenorésmerter innen 24 timer etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- dette er den randomiserte dobbeltblindede kliniske studien for å sammenligne effekten av disse to legemidlene i denne kliniske settingen.
- En randomisert klinisk studie ble utført i ED ved Pamukkale University Medical Faculty Hospital
- Studiepersonell (legevakt og sykepleiere) ble opplært før studien.
- Når intramuskulære legemidler (Piroxicam, Diklofenaknatrium) ble anbefalt, ble en kvalifikasjonssjekkliste fylt ut av den behandlende legen.
- Hvis det ikke fantes eksklusjonskriterier, ble skriftlig informert samtykke innhentet og baseline-informasjon, inkludert første alvorlighetsgrad av dysmenoré-smerter med VAS, ble registrert.
- Behovet for identifisering og innmelding av deltakere av ansatte med motstridende arbeidspress resulterte i rekruttering av et bekvemmelighetsutvalg av pasienter.
- Alle pasienter som var kvalifisert for studien ble randomisert til en av to grupper:
- Første gruppe: 20 mg piroksikam (feldenampull -Pfizer-France) intramuskulært (IM) ble gitt til 200 pasienter,
- Andre gruppe: Diklofenaknatrium 75 mg (Miyadren medikamentampulle -Yavuz Istanbul) intramuskulært (IM) ble gitt 200 pasienter som bestemte seg for å bli brukt som en gruppe.
- Legemiddelpakninger tilberedt i 5 ml sprøyter ble nummerert av en uavhengig sykepleier, som ikke var involvert i studien.
- Legemidler ble tilberedt i henhold til den datamaskingenererte tilfeldige tallsekvensen for å tildele behandlingstildelinger
- Tildelingslisten ble ført av legevaktsykepleier. Pasienter fikk piroksikam, diklofenaknatrium-medisineringsskjemaer i henhold til tilfeldige tildelinger.
- Etter registrering og registrering av baselineinformasjon ble den neste nummererte studiemedisinpakken innhentet og administrert som en intramuskulær.
- Randomisering ble oppnådd ved å bruke dataprogramvare for å generere tilfeldige tall. Under intervensjonen ble deltakerne overvåket av en oksygenmetningsmonitor (SpO2), et automatisk sfygmomanometer (blodtrykk) og en rytmemonitor (puls og rytmer)
- En forsker blindet for pasienttildeling observerte hele prosedyren og registrerte Dysmenorrhea-smerteskårene.
- Pasienter i begge gruppene fikk to typer medisiner på lignende måte, og sikret dermed dobbel blinding.
- Dysmenoré smertescore ble registrert ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter på en VAS på 1 til 10
- Redningsmedisin (100 mg tramadolhydroklorid) ble gitt intramuskulært til pasienter hvis smerte VAS skårer ≥ 5 i førtifem minutter etter administrering av studiemedisin.
- Alle andre medisiner som kreves under studien ble også registrert.
- Under studien ble puls, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning (SpO2) registrert ved baseline (0 min), 15, 30 og 60 min.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20000
- Pamukkale Universty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter var kvalifisert for inkludering hvis de var 18 år eller eldre, 45 år eller yngre
- hadde primær dysmenoré
- VAS (visuell analog skala) score >5.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig lever-, nyre- og hjertesvikt
- Etter bruk av aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan astma, nesepolypper, angioødem og urticaria ses.
- Å ha aktiv peptisk sårblødning eller perforering
- Har en historie med øvre gastrointestinale sykdommer
- Tilstedeværelsen av fenylketonuri sykdom
- Å være Graviditet og amming
- Å være astmapasienter
- Har fått smertestillende de siste 4 timene
- Pasienter i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetode.
- Pasienten som bruker digoksin, litium, furosemid og andre diuretika, acetylsalisylsyre og antikoagulant coumadin
- Fysisk undersøkelse og mistanke om akutt abdomen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Piroksikam
20 mg piroksikam (feldene ampulle -Pfizer-France) intramuskulært (IM) ble gitt 200 pasienter,
|
20 mg piroksikam (Feldene ampulle-Pfizer-France) intramuskulært (IM) ble gitt 200 pasienter,
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Diklofenaknatrium
Andre gruppe: Diklofenaknatrium 75 mg (Miyadren medikamentampulle -Yavuz Istanbul) intramuskulært (IM) ble gitt 200 pasienter.
|
Andre gruppe: Diklofenaknatrium 75 mg (Miyadren ampulle-bulb-Yavuz Istanbul) intramuskulært (IM) ble gitt 200 pasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign reduksjon av dysmenoré VAS (visuell analog skala) poengsum mellom de to gruppene. - (Første gruppe Piroxicam og Second Diclofenac Sodium)
Tidsramme: Endring fra baseline i dysmenorésmerter VAS-score etter 60 minutter.
|
Endring fra baseline i dysmenorésmerter VAS-score etter 60 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehpare camlibel, MD, Pamukkale Universty
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Bekkensmerter
- Dysmenoré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Farmasøytiske løsninger
- Diklofenak
- Piroxicam
Andre studie-ID-numre
- MDhayri2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .