吡罗昔康与双氯芬酸钠治疗原发性痛经的镇痛作用比较
2014年9月27日 更新者：Bulent Erdur、Pamukkale University
吡罗昔康与双氯芬酸钠治疗原发性痛经的镇痛效果比较：一项双盲、随机试验
- 目前，土耳其的急诊医师广泛使用非甾体类抗炎药治疗原发性痛经患者。
- 该研究的目的是比较肌注双氯芬酸钠和吡罗昔康在急诊科 (ED) 成人中的镇痛痛经。
- 研究人员的第二个目标是比较出院后 24 小时内复发的痛经疼痛。
研究概览
详细说明
- 这是一项随机双盲临床试验，用于比较这两种药物在该临床环境中的疗效。
- 一项随机临床试验在 Pamukkale 大学医学院附属医院的急诊室进行
- 研究人员（急诊医师和护士）在研究前接受了培训。
- 当推荐肌肉注射药物（吡罗昔康、双氯芬酸钠）时，主治医师会填写一份合格检查表。
- 如果没有排除标准，则获得书面知情同意书并记录基线信息，包括使用 VAS 进行的初始痛经疼痛严重程度评级。
- 工作压力相互冲突的工作人员需要识别和招募参与者，因此招募了一个方便的患者样本。
- 所有符合研究条件的患者被随机分配到两组中的一组：
- 第一组：200 名患者肌肉注射 (IM) 20 mg 吡罗昔康 (feldene ampoule -Pfizer-France)，
- 第二组：双氯芬酸钠75mg（Miyadren drug-ampoule -Yavuz Istanbul）肌肉注射（IM）200例确定为一组。
- 在 5 毫升注射器中准备的药物包由一名独立护士编号，该护士未参与该研究。
- 根据计算机生成的随机数序列制备药物以分配治疗分配
- 分配清单由急诊护士保存。 患者根据随机分配接受了吡罗昔康、双氯芬酸钠药物治疗方案。
- 在注册和记录基线信息后，获得下一个编号的研究药物包，并作为肌肉注射给药。
- 随机化是通过使用计算机软件生成随机数来实现的。 在干预期间，参与者受到氧饱和度 (SpO2) 监测器、自动血压计（血压）和节律监测器（心率和节律）的监测
- 一位对患者分配不知情的研究人员观察了整个过程并记录了痛经疼痛评分。
- 两组患者以相似的方式接受两种类型的药物治疗，从而确保双盲。
- 痛经疼痛评分记录在 0、15、30、45 和 60 分钟，VAS 评分为 1 至 10
- 如果研究药物给药后 45 分钟内疼痛 VAS 评分 ≥ 5，则向患者肌肉注射救援药物（100 mg 盐酸曲马多）。
- 还记录了研究期间所需的所有其他药物。
- 在研究期间，在基线（0 分钟）、15、30 和 60 分钟时记录脉搏率、收缩压、舒张压、呼吸率和氧饱和度 (SpO2)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Denizli、火鸡、20000
- Pamukkale Universty
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 如果患者年龄在 18 岁或以上，45 岁或以下，则他们有资格入选
- 原发性痛经
- VAS（视觉模拟量表）评分>5。
排除标准：
- 严重肝肾心衰患者
- 使用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后，可见哮喘、鼻息肉、血管性水肿和荨麻疹
- 有活动性消化性溃疡出血或穿孔
- 有上消化道病史
- 苯丙酮尿症的存在
- 怀孕和哺乳
- 成为哮喘患者
- 在过去 4 小时内接受过止痛药
- 未使用节育方法的育龄患者。
- 使用地高辛、锂盐、速尿等利尿剂、乙酰水杨酸、抗凝剂香豆素的患者
- 查体疑似急腹症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮罗克西卡姆
200 名患者肌肉注射 (IM) 20 mg 吡罗昔康 (feldene ampoule -Pfizer-France)，
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200 名患者肌肉注射 (IM) 20 mg 吡罗昔康 (Feldene ampoule-Pfizer-France)，
其他名称：
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实验性的：双氯芬酸钠
第二组：双氯芬酸钠 75mg（Miyadren 药物安瓿 -Yavuz Istanbul）肌肉注射 (IM) 给 200 名患者。
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第二组：双氯芬酸钠 75mg（Miyadren ampoule-bulb-Yavuz Istanbul）肌肉注射（IM）给 200 名患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较两组痛经VAS（视觉模拟量表）评分下降情况。 - (第一组吡罗昔康和第二组双氯芬酸钠)
大体时间：60 分钟时痛经疼痛 VAS 评分相对于基线的变化。
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60 分钟时痛经疼痛 VAS 评分相对于基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehpare camlibel, MD、Pamukkale Universty
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月27日
首次发布 (估计)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月27日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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