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Un confronto tra gli effetti analgesici di piroxicam e diclofenac sodico nel trattamento della dismenorrea primaria

27 settembre 2014 aggiornato da: Bulent Erdur, Pamukkale University

Un confronto tra gli effetti analgesici di piroxicam e diclofenac sodico nel trattamento della dismenorrea primaria: uno studio randomizzato in doppio cieco

  • Attualmente, i farmaci antinfiammatori non steroidei sono ampiamente utilizzati dai medici di emergenza in Turchia per il trattamento di pazienti con dismenorrea primaria.
  • L'obiettivo dello studio è confrontare il Diclofenac sodico intramuscolare e la dismenorrea per la riduzione del dolore di piroxicam negli adulti del pronto soccorso (DE).
  • Il secondo obiettivo dei ricercatori era confrontare il dolore da dismenorrea ricorrente entro 24 ore dalla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • questo è lo studio clinico randomizzato in doppio cieco per confrontare l'efficacia di questi due farmaci in questo contesto clinico.
  • Uno studio clinico randomizzato è stato condotto presso l'ED del Pamukkale University Medical Faculty Hospital
  • Il personale dello studio (medici di emergenza e infermieri) è stato formato prima dello studio.
  • Quando venivano raccomandati farmaci intramuscolari (Piroxicam, Diclofenac sodico), il medico curante compilava una checklist di idoneità.
  • Se non c'erano criteri di esclusione, è stato ottenuto il consenso informato scritto e sono state registrate le informazioni di base, comprese le valutazioni iniziali della gravità del dolore della dismenorrea con VAS.
  • La necessità di identificare e arruolare i partecipanti da parte del personale con pressioni lavorative contrastanti ha portato al reclutamento di un campione di pazienti di convenienza.
  • Tutti i pazienti eleggibili per lo studio sono stati randomizzati in uno dei due gruppi:
  • Primo gruppo: 20 mg di piroxicam (fiala di feldene -Pfizer-Francia) per via intramuscolare (IM) sono stati somministrati a 200 pazienti,
  • Secondo gruppo: Diclofenac sodico 75 mg (fiala di farmaco Miyadren - Yavuz Istanbul) per via intramuscolare (IM) è stato somministrato a 200 pazienti che hanno determinato di essere applicato come gruppo.
  • Le confezioni di farmaci preparate in siringhe da 5 ml sono state numerate da un'infermiera indipendente, non coinvolta nello studio.
  • I farmaci sono stati preparati secondo la sequenza numerica casuale generata dal computer per assegnare le allocazioni di trattamento
  • L'elenco di assegnazione è stato tenuto dall'infermiere di emergenza. I pazienti hanno ricevuto il piroxicam, schemi di farmaci diclofenac sodico in base alle loro allocazioni casuali.
  • Dopo l'arruolamento e la registrazione delle informazioni al basale, è stata ottenuta la successiva confezione del farmaco in studio numerata e somministrata per via intramuscolare.
  • La randomizzazione è stata ottenuta utilizzando un software per computer per generare numeri casuali. Durante l'intervento, i partecipanti sono stati monitorati da un monitor della saturazione di ossigeno (SpO2), uno sfigmomanometro automatico (pressione sanguigna) e un monitor del ritmo (frequenza cardiaca e ritmi)
  • Un ricercatore cieco all'assegnazione dei pazienti ha osservato l'intera procedura e ha registrato i punteggi del dolore della dismenorrea.
  • I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto due tipi di farmaci in modo simile, garantendo così il doppio cieco.
  • I punteggi del dolore della dismenorrea sono stati registrati a 0, 15, 30, 45 e 60 min su una VAS da 1 a 10
  • Il farmaco di salvataggio (100 mg di tramadolo cloridrato) è stato somministrato per via intramuscolare ai pazienti se i punteggi VAS del dolore ≥ 5 in quarantacinque minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • Sono stati registrati anche tutti gli altri farmaci richiesti durante lo studio.
  • Durante lo studio, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno (SpO2) sono state registrate al basale (0 min), 15, 30 e 60 min.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20000
        • Pamukkale Universty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti erano eleggibili per l'inclusione se avevano 18 anni o più, 45 anni o meno
  • aveva la dismenorrea primaria
  • Punteggio VAS (scala analogica visiva) >5.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave insufficienza epatica, renale e cardiaca
  • Dopo l'uso di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, asma, polipi nasali, angioedema e orticaria da vedere
  • Avere sanguinamento o perforazione dell'ulcera peptica attiva
  • Avere una storia di malattia del tratto gastrointestinale superiore
  • La presenza della malattia da fenilchetonuria
  • Essere Gravidanza e allattamento
  • Essere malati di asma
  • Ha ricevuto analgesici nelle ultime 4 ore
  • Pazienti in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo.
  • Il paziente che utilizza digossina, litio, furosemide e altri diuretici, acido acetilsalicilico e anticoagulante coumadin
  • Esame obiettivo e sospetto addome acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piroksikam
20 mg di piroxicam (fiala di feldene -Pfizer-Francia) per via intramuscolare (IM) sono stati somministrati a 200 pazienti,
Droga: Piroxicam
20 mg di piroxicam (fiala di Feldene-Pfizer-Francia) per via intramuscolare (IM) sono stati somministrati a 200 pazienti,
Altri nomi:
  • Feldene 20 mg/1 mL Soluzione iniettabile IM
Sperimentale: Diclofenac sodico
Secondo gruppo: Diclofenac sodico 75 mg (fiala di farmaco Miyadren - Yavuz Istanbul) per via intramuscolare (IM) è stato somministrato a 200 pazienti.
Droga: Diclofenac sodico
Secondo gruppo: Diclofenac sodico 75 mg (ampolla di Miyadren-bulbo-Yavuz Istanbul) per via intramuscolare (IM) è stato somministrato a 200 pazienti.
Altri nomi:
  • DICLOMEC (Soluzione iniettabile IM)
  • DIKLORON (Soluzione iniettabile IM)
  • MIYADREN (Soluzione iniettabile IM)
  • VOLTAREN (Soluzione iniettabile IM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la diminuzione del punteggio VAS (scala analogica visiva) della dismenorrea tra i due gruppi. - (Primo gruppo Piroxicam e Secondo Diclofenac Sodico)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS del dolore da dismenorrea a 60 minuti.
Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS del dolore da dismenorrea a 60 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehpare camlibel, MD, Pamukkale Universty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDhayri2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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