Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение обезболивающего действия пироксикама и диклофенака натрия при лечении первичной дисменореи

27 сентября 2014 г. обновлено: Bulent Erdur, Pamukkale University

Сравнение обезболивающего действия пироксикама и диклофенака натрия при лечении первичной дисменореи: двойное слепое рандомизированное исследование

  • В настоящее время нестероидные противовоспалительные препараты широко используются врачами скорой помощи в Турции для лечения пациентов с первичной дисменореей.
  • Цель исследования — сравнить внутримышечное введение диклофенака натрия и пироксикама в отношении снижения боли при дисменорее у взрослых в отделении неотложной помощи (ЭП).
  • Вторая цель исследователей заключалась в сравнении рецидивирующей боли при дисменорее в течение 24 часов после выписки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для сравнения эффективности этих двух препаратов в данной клинической ситуации.
  • Рандомизированное клиническое исследование было проведено в отделении неотложной помощи Медицинского факультета Университета Памуккале.
  • Исследовательский персонал (врачи скорой помощи и медсестры) прошел обучение перед исследованием.
  • При рекомендации внутримышечных препаратов (пироксикам, диклофенак натрия) лечащий врач заполнял контрольный список.
  • При отсутствии критериев исключения получали письменное информированное согласие и записывали исходную информацию, включая первоначальные оценки тяжести боли при дисменорее по ВАШ.
  • Необходимость выявления и регистрации участников персоналом с конфликтующими рабочими нагрузками привела к набору удобной выборки пациентов.
  • Все пациенты, подходящие для исследования, были рандомизированы в одну из двух групп:
  • Первая группа: 200 пациентов получали 20 мг пироксикама (фельден ампула -Pfizer-Франция) внутримышечно (в/м).
  • Вторая группа: Диклофенак натрия 75 мг (препарат Миядрен-ампула -Явуз Стамбул) внутримышечно (в/м) вводили 200 пациентам, которые решили применять в группе.
  • Упаковки препаратов, приготовленные в шприцах по 5 мл, были пронумерованы независимой медсестрой, не участвовавшей в исследовании.
  • Лекарства были приготовлены в соответствии с сгенерированной компьютером последовательностью случайных чисел для назначения лечения.
  • Список распределения велся медсестрой скорой помощи. Пациенты получали схемы лечения пироксикамом, диклофенаком натрия в соответствии со случайным распределением.
  • После регистрации и регистрации исходной информации получали следующую пронумерованную упаковку исследуемого препарата и вводили ее внутримышечно.
  • Рандомизация была достигнута за счет использования компьютерного программного обеспечения для генерации случайных чисел. Во время вмешательства участников контролировали с помощью монитора насыщения кислородом (SpO2), автоматического сфигмоманометра (артериальное давление) и монитора ритма (частота сердечных сокращений и ритмы).
  • Один исследователь, который не знал о распределении пациентов, наблюдал за всей процедурой и записывал баллы боли при дисменорее.
  • Пациенты обеих групп получали два вида лекарств аналогичным образом, что обеспечивало двойной слепой метод.
  • Баллы боли при дисменорее регистрировались на 0, 15, 30, 45 и 60 мин по ВАШ от 1 до 10.
  • Препарат экстренной помощи (100 мг трамадола гидрохлорида) вводили внутримышечно пациентам, если оценка боли по ВАШ ≥ 5 через 45 минут после введения исследуемого препарата.
  • Все другие лекарства, необходимые во время исследования, также были зарегистрированы.
  • Во время исследования регистрировали частоту пульса, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частоту дыхания и насыщение кислородом (SpO2) на исходном уровне (0 мин), 15, 30 и 60 мин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Denizli, Турция, 20000
        • Pamukkale Universty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты имели право на включение, если они были в возрасте 18 лет и старше, 45 лет или моложе
  • была первичная дисменорея
  • Оценка по ВАШ (визуальная аналоговая шкала) >5.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой печеночной, почечной и сердечной недостаточностью
  • После применения аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов могут наблюдаться астма, полипы в носу, ангионевротический отек и крапивница.
  • Иметь активное кровотечение из пептической язвы или перфорацию
  • Наличие в анамнезе заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Наличие фенилкетонурии
  • Быть Беременность и кормление грудью
  • Быть больным астмой
  • Принимали анальгетики в течение последних 4 часов
  • Пациентки детородного возраста, не использующие противозачаточные средства.
  • Пациент, принимающий дигоксин, литий, фуросемид и другие диуретики, ацетилсалициловую кислоту и антикоагулянт кумадин
  • Физикальное обследование и подозрение на острый живот.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пироксикам
20 мг пироксикама (фельден ампула -Pfizer-Франция) внутримышечно (в/м) вводили 200 пациентам,
Лекарство: Пироксикам
20 мг пироксикама (ампулы Feldene-Pfizer-France) внутримышечно (в/м) вводили 200 пациентам,
Другие имена:
  • Фельден 20 мг/1 мл Раствор для инъекций в/м
Экспериментальный: Диклофенак натрия
Вторая группа: Диклофенак натрия 75 мг (препарат Миядрен-ампулы -Явуз Стамбул) внутримышечно (в/м) вводили 200 больным.
Лекарство: Диклофенак натрия
Вторая группа: Диклофенак натрия 75 мг (Миядрен ампула-баллончик-Явуз Стамбул) внутримышечно (в/м) вводили 200 больным.
Другие имена:
  • ДИКЛОМЕК (Раствор для инъекций внутримышечно)
  • ДИКЛОРОН (Раствор для инъекций в/м)
  • МИЯДРЕН (Раствор для инъекций в/м)
  • ВОЛЬТАРЕН (Раствор для инъекций в/м)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните снижение показателя дисменореи по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) между двумя группами. - (первая группа пироксикам и вторая диклофенак натрия)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей боли при дисменорее по ВАШ через 60 минут.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей боли при дисменорее по ВАШ через 60 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pamukkale University

Следователи

  • Главный следователь: Mehpare camlibel, MD, Pamukkale Universty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDhayri2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться