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Comparaison des effets analgésiques du piroxicam et du diclofénac sodique dans le traitement de la dysménorrhée primaire

27 septembre 2014 mis à jour par: Bulent Erdur, Pamukkale University

Comparaison des effets analgésiques du piroxicam et du diclofénac sodique dans le traitement de la dysménorrhée primaire : essai randomisé en double aveugle

  • Actuellement, les anti-inflammatoires non stéroïdiens sont largement utilisés par les médecins urgentistes en Turquie pour le traitement des patients atteints de dysménorrhée primaire.
  • L'objectif de l'étude est de comparer la dysménorrhée de réduction de la douleur intramusculaire du diclofénac sodique et du piroxicam chez les adultes des services d'urgence (ED).
  • Le deuxième objectif des enquêteurs était de comparer la douleur récurrente de la dysménorrhée dans les 24 heures suivant la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • il s'agit de l'essai clinique randomisé en double aveugle pour comparer l'efficacité de ces deux médicaments dans ce contexte clinique.
  • Un essai clinique randomisé a été mené au service des urgences de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Pamukkale
  • Le personnel de l'étude (médecins urgentistes et infirmières) a été formé avant l'étude.
  • Lorsque des médicaments intramusculaires (Piroxicam, Diclofénac sodique) étaient recommandés, une liste de contrôle d'éligibilité était remplie par le médecin traitant.
  • S'il n'y avait pas de critères d'exclusion, un consentement éclairé écrit a été obtenu et les informations de base, y compris les cotes initiales de gravité de la douleur de la dysménorrhée avec VAS, ont été enregistrées.
  • Le besoin d'identification et d'inscription des participants par le personnel ayant des pressions de travail conflictuelles a entraîné le recrutement d'un échantillon de convenance de patients.
  • Tous les patients éligibles pour l'étude ont été randomisés dans l'un des deux groupes :
  • Premier groupe : 20 mg de piroxicam (ampoule de feldène -Pfizer-France) par voie intramusculaire (IM) ont été administrés à 200 patients,
  • Deuxième groupe : Le diclofénac sodique 75 mg (ampoule médicamenteuse Miyadren -Yavuz Istanbul) par voie intramusculaire (IM) a été administré à 200 patients qui ont été déterminés à être appliqués en groupe.
  • Les boîtes de médicaments préparées dans des seringues de 5 ml ont été numérotées par une infirmière indépendante, non impliquée dans l'étude.
  • Les médicaments ont été préparés selon la séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur pour attribuer les allocations de traitement
  • La liste d'attribution était tenue par l'infirmier des urgences. Les patients ont reçu les régimes de médicaments piroxicam, diclofénac sodique en fonction de leurs allocations aléatoires.
  • Après l'inscription et l'enregistrement des informations de base, la prochaine plaquette numérotée de médicaments à l'étude a été obtenue et administrée par voie intramusculaire.
  • La randomisation a été obtenue en utilisant un logiciel informatique pour générer des nombres aléatoires. Au cours de l'intervention, les participants ont été surveillés par un moniteur de saturation en oxygène (SpO2), un sphygmomanomètre automatique (pression artérielle) et un moniteur de rythme (fréquence cardiaque et rythmes)
  • Un chercheur aveugle à l'attribution des patients a observé l'ensemble de la procédure et a enregistré les scores de douleur de la dysménorrhée.
  • Les patients des deux groupes ont reçu deux types de médicaments de manière similaire, assurant ainsi un double aveugle.
  • Les scores de douleur de la dysménorrhée ont été enregistrés à 0, 15, 30, 45 et 60 min sur une EVA de 1 à 10
  • Un médicament de secours (100 mg de chlorhydrate de tramadol) a été administré par voie intramusculaire aux patients si les scores EVA de la douleur étaient ≥ 5 dans les quarante-cinq minutes suivant l'administration du médicament à l'étude.
  • Tous les autres médicaments nécessaires au cours de l'étude ont également été enregistrés.
  • Au cours de l'étude, le pouls, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène (SpO2) ont été enregistrés au départ (0 min), 15, 30 et 60 min.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Denizli, Turquie, 20000
        • Pamukkale Universty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les patients étaient éligibles à l'inclusion s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus, de 45 ans ou moins
  • avait une dysménorrhée primaire
  • Score EVA (échelle visuelle analogique) > 5.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'insuffisance hépatique, rénale et cardiaque sévère
  • Après l'utilisation d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, asthme, polypes nasaux, œdème de Quincke et urticaire
  • Avoir un saignement ou une perforation d'ulcère gastro-duodénal actif
  • Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale supérieure
  • La présence de la maladie de phénylcétonurie
  • Être Grossesse et allaitement
  • Être des patients asthmatiques
  • Avoir reçu des analgésiques au cours des 4 dernières heures
  • Les patientes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive.
  • Le patient qui utilise de la digoxine, du lithium, du furosémide et d'autres diurétiques, de l'acide acétylsalicylique et de l'anticoagulant coumadin
  • Examen physique et suspicion d'abdomen aigu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Piroksikam
20 mg de piroxicam (ampoule de feldène -Pfizer-France) par voie intramusculaire (IM) ont été administrés à 200 patients,
Médicament: Piroxicam
20 mg de piroxicam (ampoule Feldene-Pfizer-France) par voie intramusculaire (IM) ont été administrés à 200 patients,
Autres noms:
  • Feldene 20 mg/1 mL Solution injectable IM
Expérimental: Diclofénac sodique
Deuxième groupe : Du diclofénac sodique 75 mg (ampoule de médicament Miyadren -Yavuz Istanbul) par voie intramusculaire (IM) a été administré à 200 patients.
Médicament: Diclofénac sodique
Deuxième groupe : Du diclofénac sodique 75 mg (ampoule Miyadren-ampoule-Yavuz Istanbul) par voie intramusculaire (IM) a été administré à 200 patients.
Autres noms:
  • DICLOMEC (Solution injectable IM)
  • DIKLORON (Solution injectable IM)
  • MIYADREN (Solution injectable IM)
  • VOLTAREN (Solution injectable IM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer la diminution du score EVA (échelle visuelle analogique) de la dysménorrhée entre les deux groupes. - (Premier groupe Piroxicam et Deuxième Diclofénac Sodique)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores EVA de la douleur de la dysménorrhée à 60 minutes.
Changement par rapport à la ligne de base des scores EVA de la douleur de la dysménorrhée à 60 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pamukkale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehpare camlibel, MD, Pamukkale Universty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2014

Première publication (Estimation)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDhayri2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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