Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van pijnstillende effecten van piroxicam en natriumdiclofenac bij de behandeling van primaire dysmenorroe

27 september 2014 bijgewerkt door: Bulent Erdur, Pamukkale University

Een vergelijking van analgetische effecten van piroxicam en natriumdiclofenac bij de behandeling van primaire dysmenorroe: een dubbelblinde, gerandomiseerde studie

  • Momenteel worden niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen veel gebruikt door spoedartsen in Turkije voor de behandeling van patiënten met primaire dysmenorroe.
  • Het doel van de studie is het vergelijken van intramusculaire Diclofenac-natrium en piroxicam's pijnvermindering bij dysmenorroe bij volwassenen op de spoedeisende hulp (SEH).
  • Het tweede doel van de onderzoekers was om recidiverende dysmenorroepijn binnen 24 uur na ontslag te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • dit is de gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid van deze twee geneesmiddelen in deze klinische setting te vergelijken.
  • Een gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd op de SEH van het Pamukkale University Medical Faculty Hospital
  • Onderzoekspersoneel (spoedeisende artsen en verpleegkundigen) werd voorafgaand aan het onderzoek getraind.
  • Wanneer intramusculaire geneesmiddelen (Piroxicam, Diclofenac-natrium) werden aanbevolen, werd een checklist ingevuld door de behandelend arts.
  • Als er geen uitsluitingscriteria waren, werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en werd basisinformatie, inclusief initiële dysmenorroe-pijnernstbeoordelingen met VAS geregistreerd.
  • De behoefte aan identificatie en inschrijving van deelnemers door personeel met tegenstrijdige werkdruk resulteerde in de rekrutering van een gemakssteekproef van patiënten.
  • Alle patiënten die in aanmerking kwamen voor de studie werden gerandomiseerd naar een van de volgende twee groepen:
  • Eerste groep: 20 mg piroxicam (feldene ampul -Pfizer-Frankrijk) intramusculair (IM) werd gegeven aan 200 patiënten,
  • Tweede groep: Diclofenac-natrium 75 mg (Miyadren-medicijnampul - Yavuz Istanbul) werd intramusculair (IM) gegeven aan 200 patiënten die vastbesloten waren om als groep te worden toegepast.
  • Medicijnverpakkingen bereid in injectiespuiten van 5 ml werden genummerd door een onafhankelijke verpleegkundige, die niet betrokken was bij het onderzoek.
  • Geneesmiddelen werden bereid volgens de door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeks om behandelingstoewijzingen toe te wijzen
  • De toewijzingslijst werd bijgehouden door de spoedverpleegkundige. Patiënten kregen de medicatieschema's piroxicam, diclofenacnatrium volgens hun willekeurige toewijzingen.
  • Na inschrijving en registratie van basislijninformatie werd het volgende genummerde studiegeneesmiddelpakket verkregen en intramusculair toegediend.
  • Randomisatie werd bereikt door computersoftware te gebruiken om willekeurige getallen te genereren. Tijdens de interventie werden de deelnemers gecontroleerd door een monitor voor zuurstofverzadiging (SpO2), een automatische bloeddrukmeter (bloeddruk) en een ritmemonitor (hartslag en ritmes).
  • Een onderzoeker die blind was voor de toewijzing van patiënten, observeerde de hele procedure en noteerde de dysmenorroe-pijnscores.
  • Patiënten in beide groepen kregen twee soorten medicatie op een vergelijkbare manier, waardoor dubbele blindering werd gegarandeerd.
  • Dysmenorroe-pijnscores werden geregistreerd op 0, 15, 30, 45 en 60 minuten op een VAS van 1 tot 10
  • Rescue-medicatie (100 mg tramadolhydrochloride) werd intramusculair aan patiënten gegeven als pijn-VAS-scores ≥ 5 binnen vijfenveertig minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Alle andere medicijnen die tijdens het onderzoek nodig waren, werden ook geregistreerd.
  • Tijdens het onderzoek werden polsslag, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging (SpO2) geregistreerd bij baseline (0 min), 15, 30 en 60 min.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen, 20000
        • Pamukkale Universty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten kwamen in aanmerking voor opname als ze 18 jaar of ouder, 45 jaar of jonger waren
  • had primaire dysmenorroe
  • VAS-score (visuele analoge schaal) >5.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstig lever-, nier- en hartfalen
  • Na het gebruik van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen astma, neuspoliepen, angio-oedeem en urticaria worden gezien
  • Een actieve maagzweerbloeding of -perforatie hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • De aanwezigheid van de ziekte van fenylketonurie
  • Zwangerschap en borstvoeding zijn
  • Astmapatiënt zijn
  • Pijnstillers hebben gekregen in de afgelopen 4 uur
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
  • De patiënt die digoxine, lithium, furosemide en andere diuretica, acetylsalicylzuur en antistollingsmiddel coumadin gebruikt
  • Lichamelijk onderzoek en vermoedelijk acute buik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Piroksikam
20 mg piroxicam (feldene ampul -Pfizer-Frankrijk) intramusculair (IM) werd gegeven aan 200 patiënten,
Geneesmiddel: Piroxicam
20 mg piroxicam (Feldene ampul-Pfizer-Frankrijk) intramusculair (IM) werd gegeven aan 200 patiënten,
Andere namen:
  • Feldene 20 mg/1 ml Oplossing injecteerbaar IM
Experimenteel: Natriumdichlofenac
Tweede groep: Diclofenac-natrium 75 mg (Miyadren-medicijnampul - Yavuz Istanbul) intramusculair (IM) werd aan 200 patiënten gegeven.
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
Tweede groep: Diclofenac natrium 75mg (Miyadren ampul-bulb-Yavuz Istanbul) intramusculair (IM) werd aan 200 patiënten gegeven.
Andere namen:
  • DICLOMEC (oplossing injecteerbaar IM)
  • DIKLORON (oplossing injecteerbaar IM)
  • MIYADREN (oplossing injecteerbaar IM)
  • VOLTAREN (oplossing injecteerbaar IM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk afname van dysmenorroe VAS-score (visuele analoge schaal) tussen de twee groepen. - (Eerste groep Piroxicam en Tweede Diclofenac Natrium)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in VAS-scores voor pijn bij dysmenorroe na 60 minuten.
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-scores voor pijn bij dysmenorroe na 60 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehpare camlibel, MD, Pamukkale Universty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDhayri2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren