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Una comparación de los efectos analgésicos de piroxicam y diclofenaco sódico en el tratamiento de la dismenorrea primaria

27 de septiembre de 2014 actualizado por: Bulent Erdur, Pamukkale University

Una comparación de los efectos analgésicos de piroxicam y diclofenaco sódico en el tratamiento de la dismenorrea primaria: un ensayo aleatorizado doble ciego

  • Actualmente, los médicos de urgencias en Turquía utilizan ampliamente los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para el tratamiento de pacientes con dismenorrea primaria.
  • El objetivo del estudio es comparar el diclofenaco sódico intramuscular y el piroxicam en la reducción del dolor de la dismenorrea en adultos del servicio de urgencias (SU).
  • El segundo objetivo de los investigadores fue comparar el dolor de la dismenorrea recurrente dentro de las 24 horas posteriores al alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • este es el ensayo clínico aleatorio doble ciego para comparar la eficacia de estos dos medicamentos en este entorno clínico.
  • Se realizó un ensayo clínico aleatorizado en el servicio de urgencias del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pamukkale
  • El personal del estudio (médicos y enfermeras de urgencias) recibió capacitación antes del estudio.
  • Cuando se recomendaban medicamentos intramusculares (piroxicam, diclofenaco sódico), el médico tratante completó una lista de verificación de elegibilidad.
  • Si no había criterios de exclusión, se obtuvo el consentimiento informado por escrito y se registró la información inicial, incluidas las calificaciones iniciales de gravedad del dolor de la dismenorrea con EVA.
  • La necesidad de identificación e inscripción de los participantes por parte del personal con presiones laborales contradictorias dio como resultado el reclutamiento de una muestra de conveniencia de pacientes.
  • Todos los pacientes elegibles para el estudio fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
  • Primer Grupo: Se administraron 20 mg de piroxicam (ampolla de feldeno -Pfizer-Francia) por vía intramuscular (IM) a 200 pacientes,
  • Segundo grupo: se administró diclofenaco sódico 75 mg (ampolla de fármaco Miyadren - Yavuz Istanbul) por vía intramuscular (IM) a 200 pacientes que se determinó aplicar como grupo.
  • Los paquetes de medicamentos preparados en jeringas de 5 ml fueron numerados por una enfermera independiente, que no participó en el estudio.
  • Los medicamentos se prepararon de acuerdo con la secuencia de números aleatorios generada por computadora para asignar asignaciones de tratamiento
  • La lista de asignación fue mantenida por la enfermera de emergencia. Los pacientes recibieron los esquemas de medicación de piroxicam, diclofenaco sódico de acuerdo con sus asignaciones aleatorias.
  • Después de la inscripción y el registro de la información inicial, se obtuvo el siguiente paquete de fármaco del estudio numerado y se administró por vía intramuscular.
  • La aleatorización se logró mediante el uso de software informático para generar números aleatorios. Durante la intervención, los participantes fueron monitoreados por un monitor de saturación de oxígeno (SpO2), un esfigmomanómetro automático (presión arterial) y un monitor de ritmo (frecuencia cardíaca y ritmos).
  • Un investigador que desconocía la asignación de pacientes observó todo el procedimiento y registró las puntuaciones de dolor de la dismenorrea.
  • Los pacientes de ambos grupos recibieron dos tipos de medicación de manera similar, asegurando así el doble ciego.
  • Las puntuaciones de dolor de la dismenorrea se registraron a los 0, 15, 30, 45 y 60 min en una EVA de 1 a 10
  • La medicación de rescate (100 mg de clorhidrato de tramadol) se administró por vía intramuscular a los pacientes si las puntuaciones VAS del dolor eran ≥ 5 en cuarenta y cinco minutos después de la administración del fármaco del estudio.
  • También se registraron todos los demás medicamentos requeridos durante el estudio.
  • Durante el estudio, se registraron la frecuencia del pulso, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno (SpO2) al inicio (0 min), 15, 30 y 60 min.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Denizli, Pavo, 20000
        • Pamukkale Universty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes eran elegibles para la inclusión si tenían 18 años o más, 45 años o menos
  • tenía dismenorrea primaria
  • Puntuación EVA (escala visual analógica) >5.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia hepática, renal y cardíaca grave
  • Después del uso de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, se observarán asma, pólipos nasales, angioedema y urticaria.
  • Tener sangrado o perforación de úlcera péptica activa
  • Tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal superior
  • La presencia de la enfermedad de Fenilcetonuria
  • Ser Embarazo y lactancia
  • Ser pacientes de asma
  • Haber recibido analgésicos en las últimas 4 horas
  • Pacientes en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo.
  • El paciente que usa digoxina, litio, furosemida y otros diuréticos, ácido acetilsalicílico y anticoagulante coumadin
  • Exploración física y sospecha de abdomen agudo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Piroksikam
Se administraron 20 mg de piroxicam (ampolla de feldeno -Pfizer-Francia) por vía intramuscular (IM) a 200 pacientes,
Droga: Piroxicam
Se administraron 20 mg de piroxicam (ampolla Feldene-Pfizer-Francia) por vía intramuscular (IM) a 200 pacientes,
Otros nombres:
  • Feldene 20 mg/1 mL Solución inyectable IM
Experimental: Diclofenaco sódico
Segundo grupo: se administró diclofenaco sódico 75 mg (ampolla de medicamento Miyadren - Yavuz Istanbul) por vía intramuscular (IM) a 200 pacientes.
Droga: Diclofenaco sódico
Segundo grupo: se administró diclofenaco sódico 75 mg (ampolla-bombilla de Miyadren-Yavuz Istanbul) por vía intramuscular (IM) a 200 pacientes.
Otros nombres:
  • DICLOMEC (Solución inyectable IM)
  • DIKLORON (Solución inyectable IM)
  • MIYADREN (Solución inyectable IM)
  • VOLTAREN (Solución inyectable IM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare la disminución de la puntuación VAS (escala visual analógica) de la dismenorrea entre los dos grupos. - (Primer grupo Piroxicam y Segundo Diclofenaco Sódico)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones VAS de dolor por dismenorrea a los 60 minutos.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones VAS de dolor por dismenorrea a los 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pamukkale University

Investigadores

  • Investigador principal: Mehpare camlibel, MD, Pamukkale Universty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDhayri2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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