Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av smärtstillande effekter av piroxikam och diklofenaknatrium vid behandling av primär dysmenorré

27 september 2014 uppdaterad av: Bulent Erdur, Pamukkale University

En jämförelse av smärtstillande effekter av piroxikam och diklofenaknatrium vid behandling av primär dysmenorré: en dubbelblind, randomiserad studie

  • För närvarande används icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i stor utsträckning av akutläkare i Turkiet för behandling av patienter med primär dysmenorré.
  • Syftet med studien är att jämföra intramuskulär diklofenaknatrium och piroxicams smärtreducerande dysmenorré hos vuxna på akutmottagningen (ED).
  • Utredarnas andra mål var att jämföra återkommande dysmenorrésmärtor inom 24 timmar efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • detta är den randomiserade dubbelblinda kliniska prövningen för att jämföra effektiviteten av dessa två läkemedel i denna kliniska miljö.
  • En randomiserad klinisk prövning genomfördes i ED vid Pamukkale University Medical Faculty Hospital
  • Studiepersonal (akutläkare och sjuksköterskor) utbildades före studien.
  • När intramuskulära läkemedel (Piroxicam, Diklofenaknatrium) rekommenderades, fylldes en checklista för valbarhet ifylld av den behandlande läkaren.
  • Om det inte fanns några uteslutningskriterier, erhölls skriftligt informerat samtycke och baslinjeinformation, inklusive initial svårighetsgrad för dysmenorrésmärta med VAS, registrerades.
  • Behovet av identifiering och inskrivning av deltagare av personal med motstridiga arbetstryck resulterade i rekrytering av ett bekvämlighetsurval av patienter.
  • Alla patienter som var kvalificerade för studien randomiserades till en av två grupper:
  • Första gruppen: 20 mg piroxikam (feldenampull -Pfizer-France) intramuskulärt (IM) gavs 200 patienter,
  • Andra gruppen: Diklofenaknatrium 75 mg (Miyadren läkemedelsampull -Yavuz Istanbul) intramuskulärt (IM) gavs 200 patienter som bestämde sig för att användas som en grupp.
  • Läkemedelsförpackningar beredda i 5 ml sprutor numrerades av en oberoende sjuksköterska, som inte var involverad i studien.
  • Läkemedel framställdes enligt den datorgenererade slumptalssekvensen för att tilldela behandlingstilldelningar
  • Tilldelningslistan fördes av akutsjuksköterskan. Patienterna fick piroxikam, diklofenaknatrium-läkemedel enligt deras slumpmässiga tilldelningar.
  • Efter inskrivning och registrering av baslinjeinformation erhölls nästa numrerade studieläkemedelsförpackning och administrerades som en intramuskulär.
  • Randomisering åstadkoms genom att använda datorprogram för att generera slumpmässiga tal. Under interventionen övervakades deltagarna av en syremättnadsmonitor (SpO2), en automatisk blodtrycksmätare (blodtryck) och en rytmmonitor (puls och rytmer)
  • En forskare som var blind för patienttilldelning observerade hela proceduren och registrerade dysmenorré-smärtpoängen.
  • Patienter i båda grupperna fick två typer av läkemedel på liknande sätt, vilket säkerställde dubbelblindning.
  • Dysmenorré smärtpoäng registrerades vid 0, 15, 30, 45 och 60 minuter på ett VAS på 1 till 10
  • Räddningsmedicin (100 mg tramadolhydroklorid) gavs intramuskulärt till patienter om smärt-VAS-poäng ≥ 5 på fyrtiofem minuter efter administrering av studieläkemedlet.
  • Alla andra mediciner som krävdes under studien registrerades också.
  • Under studien registrerades pulsfrekvens, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, andningsfrekvens och syremättnad (SpO2) vid baslinjen (0 min), 15, 30 och 60 min.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Denizli, Kalkon, 20000
        • Pamukkale Universty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter var berättigade till inkludering om de var 18 år eller äldre, 45 år eller yngre
  • hade primär dysmenorré
  • VAS (visuell analog skala) poäng >5.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår lever-, njur- och hjärtsvikt
  • Efter användning av aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan astma, näspolyper, angioödem och urtikaria ses
  • Att ha aktiv magsårblödning eller perforering
  • Har en historia av övre gastrointestinala sjukdomar
  • Förekomsten av fenylketonuri sjukdom
  • Att vara Graviditet och amning
  • Att vara astmapatienter
  • Har fått smärtstillande de senaste 4 timmarna
  • Patienter i fertil ålder som inte använder en preventivmetod.
  • Patienten som använder digoxin, litium, furosemid och andra diuretika, acetylsalicylsyra och antikoagulant coumadin
  • Fysisk undersökning och misstänkt akut buk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Piroksikam
20 mg piroxikam (feldenampull -Pfizer-Frankrike) intramuskulärt (IM) gavs 200 patienter,
Läkemedel: Piroxicam
20 mg piroxikam (Feldene ampull-Pfizer-France) intramuskulärt (IM) gavs 200 patienter,
Andra namn:
  • Feldene 20 mg/1 mL Injicerbar lösning IM
Experimentell: Diklofenaknatrium
Andra gruppen: Diklofenaknatrium 75 mg (Miyadren läkemedelsampull -Yavuz Istanbul) intramuskulärt (IM) gavs 200 patienter.
Läkemedel: Diklofenaknatrium
Andra gruppen: Diklofenaknatrium 75 mg (Miyadren ampull-bulb-Yavuz Istanbul) intramuskulärt (IM) gavs 200 patienter.
Andra namn:
  • DICLOMEC (lösning injicerbar IM)
  • DIKLORON (lösning injicerbar IM)
  • MIYADREN (lösning injicerbar IM)
  • VOLTAREN (lösning injicerbar IM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför minskningen av dysmenorré VAS (visuell analog skala) poäng mellan de två grupperna. - (Första gruppen Piroxicam och andra Diklofenaknatrium)
Tidsram: Ändring från Baseline i dysmenorré smärta VAS poäng efter 60 minuter.
Ändring från Baseline i dysmenorré smärta VAS poäng efter 60 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pamukkale University

Utredare

  • Huvudutredare: Mehpare camlibel, MD, Pamukkale Universty

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2014

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDhayri2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera