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Uma Comparação dos Impactos Analgésicos de Piroxicam e Diclofenaco de Sódio no Tratamento da Dismenorreia Primária

27 de setembro de 2014 atualizado por: Bulent Erdur, Pamukkale University

Uma comparação dos impactos analgésicos do piroxicam e do diclofenaco sódico no tratamento da dismenorréia primária: um estudo randomizado duplo-cego

  • Atualmente, os antiinflamatórios não esteróides são amplamente utilizados por médicos de emergência na Turquia para o tratamento de pacientes com dismenorréia primária.
  • O objetivo do estudo é comparar o diclofenaco sódico intramuscular e o piroxicam na redução da dor na dismenorréia em adultos do departamento de emergência (DE).
  • O segundo objetivo dos investigadores foi comparar a dor recorrente da dismenorréia dentro de 24 horas após a alta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • este é o ensaio clínico randomizado duplo-cego para comparar a eficácia desses dois medicamentos nesse cenário clínico.
  • Um ensaio clínico randomizado foi realizado no ED do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Pamukkale
  • O pessoal do estudo (médicos de emergência e enfermeiras) foi treinado antes do estudo.
  • Quando medicamentos intramusculares (Piroxicam, Diclofenaco sódico) estavam sendo recomendados, uma lista de verificação de elegibilidade foi preenchida pelo médico assistente.
  • Se não houvesse critérios de exclusão, o consentimento informado por escrito era obtido e as informações da linha de base, incluindo as classificações iniciais da gravidade da dor da dismenorréia com VAS, eram registradas.
  • A necessidade de identificação e inscrição de participantes por funcionários com pressões de trabalho conflitantes resultou no recrutamento de uma amostra de conveniência de pacientes.
  • Todos os pacientes elegíveis para o estudo foram randomizados para um dos dois grupos:
  • Primeiro Grupo: 20 mg de piroxicam (ampola de feldene -Pfizer-França) por via intramuscular (IM) foi administrado a 200 pacientes,
  • Segundo Grupo: Diclofenaco sódico 75mg (ampola de medicamento Miyadren -Yavuz Istanbul) por via intramuscular (IM) foi administrado a 200 pacientes que determinaram ser aplicados como um grupo.
  • As embalagens de medicamentos preparadas em seringas de 5 ml foram numeradas por uma enfermeira independente, não envolvida no estudo.
  • Os medicamentos foram preparados de acordo com a sequência numérica aleatória gerada por computador para atribuir alocações de tratamento
  • A lista de alocação foi mantida pela enfermeira de emergência. Os pacientes receberam os esquemas de medicação piroxicam, diclofenaco sódico de acordo com suas alocações aleatórias.
  • Após a inscrição e registro das informações de linha de base, o próximo pacote numerado do medicamento do estudo foi obtido e administrado por via intramuscular.
  • A randomização foi conseguida usando software de computador para gerar números aleatórios. Durante a intervenção, os participantes foram monitorados por um monitor de saturação de oxigênio (SpO2), um esfigmomanômetro automático (pressão arterial) e um monitor de ritmo (frequência e ritmos cardíacos)
  • Um pesquisador cego para a alocação de pacientes observou todo o procedimento e registrou os escores de dor da dismenorréia.
  • Os pacientes de ambos os grupos receberam dois tipos de medicamentos de maneira semelhante, garantindo o duplo-cego.
  • Os escores de dor da dismenorréia foram registrados em 0, 15, 30, 45 e 60 min em uma VAS de 1 a 10
  • A medicação de resgate (100 mg de cloridrato de tramadol) foi administrada por via intramuscular aos pacientes se os escores VAS de dor ≥ 5 em quarenta e cinco minutos após a administração do medicamento do estudo.
  • Todos os outros medicamentos necessários durante o estudo também foram registrados.
  • Durante o estudo, a frequência cardíaca, a pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica, a frequência respiratória e a saturação de oxigênio (SpO2) foram registradas no início (0 min), 15, 30 e 60 min.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Denizli, Peru, 20000
        • Pamukkale Universty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes eram elegíveis para inclusão se tivessem 18 anos ou mais, 45 anos ou menos
  • teve dismenorreia primária
  • Escore VAS (escala analógica visual) >5.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência hepática, renal e cardíaca grave
  • Após o uso de aspirina ou outros antiinflamatórios não esteróides, asma, pólipos nasais, angioedema e urticária podem ser observados
  • Ter úlcera péptica ativa, sangramento ou perfuração
  • Tem um histórico de doença gastrointestinal superior
  • A presença da doença Fenilcetonúria
  • Ser Gravidez e amamentação
  • Ser pacientes com asma
  • Ter recebido analgésicos nas últimas 4 horas
  • Pacientes em idade fértil que não estão usando um método anticoncepcional.
  • O paciente que faz uso de digoxina, lítio, furosemida e outros diuréticos, ácido acetilsalicílico e anticoagulante coumadin
  • Exame físico e suspeita de abdome agudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Piroksikam
20 mg de piroxicam (ampola de feldene -Pfizer-France) por via intramuscular (IM) foi administrado a 200 pacientes,
Medicamento: Piroxicam
20 mg de piroxicam (ampola de Feldene-Pfizer-França) por via intramuscular (IM) foi administrado a 200 pacientes,
Outros nomes:
  • Feldene 20 mg/1 mL Solução injetável IM
Experimental: Diclofenaco sódico
Segundo Grupo: Diclofenaco sódico 75mg (ampola de medicamento Miyadren -Yavuz Istanbul) por via intramuscular (IM) foi administrado a 200 pacientes.
Medicamento: Diclofenaco sódico
Segundo Grupo: Diclofenaco sódico 75mg (Miyadren ampola-bulbo-Yavuz Istanbul) por via intramuscular (IM) foi administrado a 200 pacientes.
Outros nomes:
  • DICLOMEC (Solução injetável IM)
  • DIKLORON (solução injetável IM)
  • MIYADREN (Solução Injetável IM)
  • VOLTAREN (Solução injetável IM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare a diminuição da pontuação VAS (escala visual analógica) de dismenorreia entre os dois grupos. - (Primeiro grupo Piroxicam e Segundo Diclofenaco Sódico)
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações VAS da dor da dismenorreia em 60 minutos.
Mudança da linha de base nas pontuações VAS da dor da dismenorreia em 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pamukkale University

Investigadores

  • Investigador principal: Mehpare camlibel, MD, Pamukkale Universty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDhayri2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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