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Ein Vergleich der analgetischen Wirkung von Piroxicam und Diclofenac-Natrium bei der Behandlung von primärer Dysmenorrhoe

27. September 2014 aktualisiert von: Bulent Erdur, Pamukkale University

Ein Vergleich der analgetischen Wirkung von Piroxicam und Diclofenac-Natrium bei der Behandlung von primärer Dysmenorrhoe: Eine doppelblinde, randomisierte Studie

  • Derzeit werden nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente von Notärzten in der Türkei häufig zur Behandlung von Patienten mit primärer Dysmenorrhoe eingesetzt.
  • Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Schmerzlinderung von Dysmenorrhoe durch intramuskuläres Diclofenac-Natrium und Piroxicam bei Erwachsenen in der Notaufnahme (ED).
  • Das zweite Ziel der Ermittler war es, rezidivierende Dysmenorrhoe-Schmerzen innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist die randomisierte doppelblinde klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit dieser beiden Medikamente in diesem klinischen Umfeld.
  • In der Notaufnahme des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Pamukkale wurde eine randomisierte klinische Studie durchgeführt
  • Das Studienpersonal (Notarzt und Pflegepersonal) wurde vor der Studie geschult.
  • Wenn intramuskuläre Arzneimittel (Piroxicam, Diclofenac-Natrium) empfohlen wurden, wurde vom behandelnden Arzt eine Eignungsprüfliste ausgefüllt.
  • Wenn es keine Ausschlusskriterien gab, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und Ausgangsinformationen, einschließlich der anfänglichen Schweregradbewertung von Dysmenorrhö-Schmerzen mit VAS, aufgezeichnet.
  • Die Notwendigkeit der Identifizierung und Registrierung von Teilnehmern durch Mitarbeiter mit widersprüchlichen Arbeitsbelastungen führte zur Rekrutierung einer zweckmäßigen Stichprobe von Patienten.
  • Alle für die Studie geeigneten Patienten wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:
  • Erste Gruppe: 200 Patienten erhielten 20 mg Piroxicam (Felden-Ampulle – Pfizer-Frankreich) intramuskulär (IM).
  • Zweite Gruppe: Diclofenac-Natrium 75 mg (Arzneimittelampulle von Miyadren – Yavuz Istanbul) intramuskulär (IM) wurde 200 Patienten verabreicht, die als Gruppe angewendet werden sollten.
  • Arzneimittelpackungen, die in 5-ml-Spritzen zubereitet wurden, wurden von einer unabhängigen Krankenschwester nummeriert, die nicht an der Studie beteiligt war.
  • Medikamente wurden gemäß der computergenerierten Zufallszahlenfolge hergestellt, um Behandlungszuweisungen zuzuordnen
  • Die Belegungsliste wurde von der Notrufschwester geführt. Die Patienten erhielten die Piroxicam-Diclofenac-Natrium-Medikamentenschemata gemäß ihrer zufälligen Zuteilung.
  • Nach der Registrierung und Aufzeichnung der Baseline-Informationen wurde die nächste nummerierte Studienmedikamentenpackung erhalten und intramuskulär verabreicht.
  • Die Randomisierung wurde durch die Verwendung von Computersoftware zur Generierung von Zufallszahlen erreicht. Während der Intervention wurden die Teilnehmer mit einem Sauerstoffsättigungsmonitor (SpO2), einem automatischen Blutdruckmessgerät (Blutdruck) und einem Rhythmusmonitor (Herzfrequenz und Rhythmen) überwacht.
  • Ein Forscher, der für die Patientenzuordnung blind war, beobachtete das gesamte Verfahren und zeichnete die Dysmenorrhoe-Schmerzwerte auf.
  • Die Patienten in beiden Gruppen erhielten zwei Arten von Medikamenten auf ähnliche Weise, wodurch eine doppelte Verblindung sichergestellt wurde.
  • Dysmenorrhoe-Schmerzwerte wurden bei 0, 15, 30, 45 und 60 min auf einer VAS von 1 bis 10 aufgezeichnet
  • Notfallmedikation (100 mg Tramadolhydrochlorid) wurde den Patienten intramuskulär verabreicht, wenn die Schmerz-VAS-Scores ≥ 5 innerhalb von 45 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments waren.
  • Alle anderen Medikamente, die während der Studie benötigt wurden, wurden ebenfalls aufgezeichnet.
  • Während der Studie wurden Pulsfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO2) zu Studienbeginn (0 min), 15, 30 und 60 min aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20000
        • Pamukkale Universty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kamen für die Aufnahme infrage, wenn sie 18 Jahre oder älter, 45 Jahre oder jünger waren
  • hatte primäre Dysmenorrhoe
  • VAS-Score (visuelle Analogskala) >5.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Leber-, Nieren- und Herzinsuffizienz
  • Nach der Anwendung von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika sind Asthma, Nasenpolypen, Angioödeme und Urtikaria zu sehen
  • aktive Magengeschwürblutung oder -perforation haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Das Vorhandensein einer Phenylketonurie-Krankheit
  • Schwangerschaft und Stillzeit sein
  • Asthmapatienten sein
  • In den letzten 4 Stunden Analgetika erhalten haben
  • Patienten im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden.
  • Der Patient, der Digoxin, Lithium, Furosemid und andere Diuretika, Acetylsalicylsäure und das Antikoagulans Coumadin verwendet
  • Körperliche Untersuchung und Verdacht auf akutes Abdomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Piroksikam
200 Patienten erhielten 20 mg Piroxicam (Feldenampulle – Pfizer-Frankreich) intramuskulär (IM).
Arzneimittel: Piroxicam
200 Patienten erhielten 20 mg Piroxicam (Feldene-Ampulle-Pfizer-Frankreich) intramuskulär (IM).
Andere Namen:
  • Feldene 20 mg/1 ml Lösung zur Injektion im
Experimental: Diclofenac-Natrium
Zweite Gruppe: Diclofenac-Natrium 75 mg (Miyadren-Medikamentampulle – Yavuz Istanbul) intramuskulär (IM) wurde 200 Patienten verabreicht.
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Zweite Gruppe: Diclofenac-Natrium 75 mg (Miyadren-Ampulle-Zwiebel-Yavuz-Istanbul) intramuskulär (IM) wurde 200 Patienten verabreicht.
Andere Namen:
  • DICLOMEC (Injizierbare IM-Lösung)
  • DIKLORON (Injizierbare IM-Lösung)
  • Miyadren (Injizierbare IM-Lösung)
  • VOLTAREN (Injizierbare IM-Lösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Abnahme des Dysmenorrhoe-VAS-Scores (visuelle Analogskala) zwischen den beiden Gruppen. - (Erste Gruppe Piroxicam und Zweite Diclofenac-Natrium)
Zeitfenster: Änderung der VAS-Werte bei Dysmenorrhö-Schmerzen nach 60 Minuten gegenüber dem Ausgangswert.
Änderung der VAS-Werte bei Dysmenorrhö-Schmerzen nach 60 Minuten gegenüber dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehpare camlibel, MD, Pamukkale Universty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDhayri2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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