Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piroksikaamin ja diklofenaakkinatriumin analgeettisten vaikutusten vertailu primaarisen dysmenorrean hoidossa

lauantai 27. syyskuuta 2014 päivittänyt: Bulent Erdur, Pamukkale University

Piroksikaamin ja diklofenaakkinatriumin analgeettisten vaikutusten vertailu primaarisen dysmenorrean hoidossa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe

  • Tällä hetkellä päivystyslääkärit käyttävät Turkissa laajalti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä primaarista dysmenorreaa sairastavien potilaiden hoitoon.
  • Tutkimuksen tavoitteena on verrata lihaksensisäistä diklofenaakkinatriumin ja piroksikaamin kipua vähentävää dysmenorreaa ensiapuosastolla (ED) aikuisilla.
  • Tutkijoiden toinen tavoite oli verrata toistuvaa dysmenorrea-kipua 24 tunnin sisällä kotiutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan näiden kahden lääkkeen tehokkuutta tässä kliinisessä ympäristössä.
  • Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin Pamukkalen yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan ED:ssä
  • Tutkimushenkilöstö (päivystyslääkärit ja sairaanhoitajat) koulutettiin ennen tutkimusta.
  • Kun lihaksensisäisiä lääkkeitä (Piroxicam, Diclofenac sodium) suositeltiin, hoitava lääkäri täytti kelpoisuuden tarkistuslistan.
  • Jos poissulkemiskriteereitä ei ollut, hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ja perustiedot, mukaan lukien ensimmäiset dysmenorrean kivun vaikeusarviot VAS:lla, kirjattiin.
  • Ristiriitaisen työpaineen omaavan henkilöstön tarve tunnistaa ja rekisteröidä osallistujat johti mukavuuspotilaiden rekrytointiin.
  • Kaikki tutkimukseen kelvolliset potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään:
  • Ensimmäinen ryhmä: 200 potilaalle annettiin 20 mg piroksikaamia (feldeeniampulli - Pfizer-France) lihakseen (IM),
  • Toinen ryhmä: Diklofenaakkinatriumia 75 mg (Miyadren lääkeampulli - Yavuz Istanbul) annettiin lihaksensisäisesti (IM) 200 potilaalle, joita päätettiin käyttää ryhmänä.
  • Riippumaton sairaanhoitaja, joka ei osallistunut tutkimukseen, numeroi 5 ml:n ruiskuihin valmistetut lääkepakkaukset.
  • Lääkkeet valmistettiin tietokoneella generoidun satunnaislukusekvenssin mukaisesti hoitojakojen osoittamiseksi
  • Jakoluetteloa piti ensihoitaja. Potilaat saivat piroksikaamin, diklofenaakkinatriumin lääkitysohjelmia satunnaisten allokaatioidensa mukaan.
  • Ilmoittautumisen ja lähtötilanteen tietojen kirjaamisen jälkeen hankittiin seuraava numeroitu tutkimuslääkepakkaus, joka annettiin lihakseen.
  • Satunnaistaminen saavutettiin käyttämällä tietokoneohjelmistoa satunnaislukujen luomiseen. Intervention aikana osallistujia seurattiin happisaturaatiomittarilla (SpO2), automaattisella sfygmomanometrillä (verenpaine) ja rytmimittarilla (syke ja rytmit).
  • Yksi tutkija, joka oli sokeutunut potilaan jakamiseen, tarkkaili koko toimenpidettä ja kirjasi dysmenorrean kipupisteet.
  • Molempien ryhmien potilaat saivat kahdentyyppistä lääkettä samalla tavalla, mikä varmisti kaksoissokkoutumisen.
  • Dysmenorrean kipupisteet kirjattiin 0, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla VAS:lla 1-10
  • Pelastuslääkettä (100 mg tramadolihydrokloridia) annettiin lihaksensisäisesti potilaille, jos kivun VAS-pistemäärä oli ≥ 5 neljänkymmenenviiden minuutin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Myös kaikki muut tutkimuksen aikana tarvittavat lääkkeet kirjattiin.
  • Tutkimuksen aikana pulssi, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, hengitystaajuus ja happisaturaatio (SpO2) rekisteröitiin lähtötasolla (0 min), 15, 30 ja 60 min.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Denizli, Turkki, 20000
        • Pamukkale Universty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat olivat kelpoisia mukaan ottamiseen, jos he olivat 18-vuotiaita tai vanhempia, 45-vuotiaita tai nuorempia
  • oli primaarinen dysmenorrea
  • VAS (visual analog scale) pisteet >5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea maksan, munuaisten ja sydämen vajaatoiminta
  • Aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen voi esiintyä astmaa, nenäpolyyppeja, angioedeemaa ja urtikariaa
  • Jos sinulla on aktiivinen peptinen haavaverenvuoto tai perforaatio
  • Sinulla on ollut ylemmän maha-suolikanavan sairaus
  • Fenyyliketonuriataudin esiintyminen
  • Ollakseen Raskaus ja imetys
  • Astmapotilaaksi
  • Olen saanut kipulääkkeitä viimeisen 4 tunnin aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää.
  • Potilas, joka käyttää digoksiinia, litiumia, furosemidia ja muita diureetteja, asetyylisalisyylihappoa ja antikoagulanttia kumadiinia
  • Fyysinen tarkastus ja epäilty akuutti vatsa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Piroksikam
200 potilaalle annettiin 20 mg piroksikaamia (feldeeniampulli -Pfizer-France) lihakseen (IM),
Lääke: Piroksikaami
200 potilaalle annettiin 20 mg piroksikaamia (Feldene-ampulli-Pfizer-France) lihakseen (IM),
Muut nimet:
  • Feldene 20 mg/1 ml Liuos injektoitava IM
Kokeellinen: Diklofenaakkinatrium
Toinen ryhmä: Diklofenaakkinatriumia 75 mg (Miyadren lääkeampulli - Yavuz Istanbul) annettiin lihakseen (IM) 200 potilaalle.
Lääke: Diklofenaakkinatrium
Toinen ryhmä: Diklofenaakkinatriumia 75 mg (Miyadren-ampulli-bulb-Yavuz Istanbul) annettiin lihakseen (IM) 200 potilaalle.
Muut nimet:
  • DICLOMEC (injektoitava IM)
  • DIKLORON (injektoitava liuos IM)
  • MIYADREN (injektoitava IM)
  • VOLTAREN (injektoitava liuos IM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa dysmenorrea VAS (visual analog scale) -pisteiden laskua kahden ryhmän välillä. - (ensimmäisen ryhmän piroksikaami ja toinen diklofenaakkinatrium)
Aikaikkuna: Muutos dysmenorreakivun lähtötasosta VAS-pisteet 60 minuutin kohdalla.
Muutos dysmenorreakivun lähtötasosta VAS-pisteet 60 minuutin kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pamukkale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehpare camlibel, MD, Pamukkale Universty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDhayri2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa