強迫性障害患者に対するPINS刺激システムの長期治療の安全性と有効性
2016年10月13日 更新者：Beijing Pins Medical Co., Ltd
この臨床研究の目的は、強迫性障害の認知、行動、機能障害を持つ患者の治療選択肢として、北京PINS Medical Co., Ltd.が製造した両側脳深部刺激（DBS）の長期的な有効性と安全性を検証することです。 -強迫性障害。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主要な精神医学的診断としての強迫性障害 (DSM IV 基準による)。
- OCDの重症度レベルがイェールブラウン強迫性スケールで25を超えている。
- 治療を試みたにもかかわらず、病気の経過が慢性または進行性の形で少なくとも5年間存在していなければなりませんでした（治療抵抗性）。
- 治療抵抗性：少なくとも 2 種類のセロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、または 1 種類の SSRI とクロミプラミンの 5.十分な用量を少なくとも 10 週間投与し、リチウム、ブスピロンまたは神経弛緩薬による増強試験を少なくとも 10 週間継続し、完全な認知機能を有する-「暴露と反応の予防」を含む行動心理療法。効率性の欠如が証明された最低 20 回のセッション。
6.書面によるインフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- DSM-IV 基準に基づく併存精神病性障害
- 過去6か月間の自殺傾向
- 脳外傷の病歴
- 臨床的に関連のある内臓疾患または神経疾患
- 過去6か月間の薬物乱用または依存
- DBS を移植するための脳外科的および麻酔学的前提条件を満たす不適格性
- 他の臨床試験に参加する
- 研究者および/または登録審査委員会は、研究への参加を妨げる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳深部刺激
刺激がオンになっています。
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他の名前：
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偽コンパレータ：プラセボ
刺激はオフです。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イェール・ブラウン強迫性精神科医評価スケール(Y-BOCS)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトン不安スケール (HAMD)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。