Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PINS-stimulátorrendszer hosszú távú kezelésének biztonsága és hatékonysága rögeszmés-kényszeres zavarban szenvedő betegek számára

2016. október 13. frissítette: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Beijing PINS Medical Co., Ltd. által kifejlesztett kétoldalú mélyagyi stimuláció (DBS) hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése, mint kezelési lehetőség Obsessive kognitív, viselkedési és funkcionális fogyatékos betegek számára. -Kényszeres zavar.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Obszesszív-kompulzív zavar (DSM IV-kritériumok szerint), mint elsődleges pszichiátriai diagnózis.
  2. Az OCD súlyossági szintje több mint 25 a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skálán.
  3. A betegség lefolyásának legalább öt éve fennállnia kellett krónikus vagy progresszív formában minden kezelési kísérlet ellenére (kezelésrezisztencia).
  4. Kezelésrezisztencia: legalább két szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI), vagy egy SSRI és klomipramin az 5-ben. Legalább 10 hétig elegendő adag, lítiummal, buspironnal vagy neuroleptikummal végzett augmentációs vizsgálat Legalább 10 hétig tartó, teljes kognitív képesség -viselkedési pszichoterápia, beleértve az "expozíció és válasz megelőzése" minimum 20 ülést, dokumentált hatékonyság hiányával.

6. Az írásos és tájékozott hozzájárulás megadásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. Komorbid pszichotikus zavar a DSM-IV kritériumok szerint
  2. Öngyilkossági hajlam az elmúlt 6 hónapban
  3. Agyi trauma története
  4. Klinikailag releváns belső vagy neurológiai rendellenesség
  5. Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt hat hónapban
  6. A DBS beültetéséhez szükséges idegsebészeti és aneszteziológiai előfeltételek teljesítésének alkalmatlansága
  7. Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban
  8. A vizsgáló és/vagy a felvételi felülvizsgálati bizottság kizárja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mély agyi stimuláció
A stimuláció be van kapcsolva.
Eszköz: Mély agyi stimuláció
Más nevek:
  • Beültetett eszköz
Sham Comparator: Placebo
A stimuláció ki van kapcsolva.
Eszköz: Mély agyi stimuláció
Más nevek:
  • Beültetett eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Yale-Brown rögeszmés-kényszeres pszichiáterek minősítési skála (Y-BOCS)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hamilton szorongás skála (HAMD)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Együttműködők

Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PINS-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel