Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling van het PINS-stimulatiesysteem voor patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis

13 oktober 2016 bijgewerkt door: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit en veiligheid op lange termijn te verifiëren van een bilaterale diepe hersenstimulatie (DBS) geproduceerd door Beijing PINS Medical Co., Ltd. als behandelingsoptie voor patiënten met cognitieve, gedrags- en functionele beperkingen van obsessieve -Dwangstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Obsessief-compulsieve stoornis (volgens DSM IV-criteria) als primaire psychiatrische diagnose.
  2. Ernstniveau van OCS meer dan 25 op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale.
  3. Het ziekteverloop moest, ondanks eventuele behandelingspogingen, gedurende ten minste vijf jaar in een chronische of progressieve vorm aanwezig zijn geweest (behandelingsresistentie).
  4. Behandelingsresistentie: ten minste twee serotonineheropnameremmers (SSRI's), of één SSRI en clomipramine in 5. Voldoende doseringen gedurende ten minste 10 weken, een augmentatiestudie met lithium, buspiron of een neurolepticum van ten minste 10 weken, en volledige cognitieve -gedragspsychotherapie, inclusief "exposure en responspreventie" van minimaal 20 sessies met een gedocumenteerd gebrek aan efficiëntie.

6. De mogelijkheid om schriftelijke en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Comorbide psychotische stoornis volgens DSM-IV-criteria
  2. Zelfmoordneigingen in de afgelopen 6 maanden
  3. Geschiedenis van hersentrauma
  4. Klinisch relevante interne of neurologische aandoening
  5. Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
  6. Ongeschiktheid om te voldoen aan de neurochirurgische en anesthesiologische voorwaarden voor de implantatie van een DBS
  7. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  8. De onderzoeker en/of de beoordelingscommissie van de inschrijving zou deelname aan het onderzoek uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Stimulatie is ingeschakeld.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Andere namen:
  • Geïmplanteerd apparaat
Sham-vergelijker: Placebo
Stimulatie is uitgeschakeld.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Andere namen:
  • Geïmplanteerd apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve psychiaters beoordelingsschaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hamilton angstschaal (HAMD)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PINS-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren