- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02253472
La seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo del sistema de estimulación PINS para pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo
13 de octubre de 2016 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
El propósito de este estudio clínico es verificar la efectividad y seguridad a largo plazo de una estimulación cerebral profunda bilateral (DBS) producida por Beijing PINS Medical Co., Ltd. como una opción de tratamiento para pacientes con discapacidades cognitivas, conductuales y funcionales de tipo obsesivo. -Desorden compulsivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno obsesivo compulsivo (según los criterios del DSM IV) como diagnóstico psiquiátrico principal.
- Nivel de gravedad del TOC superior a 25 en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown.
- El curso de la enfermedad tenía que haber estado presente durante al menos cinco años en forma crónica o progresiva a pesar de cualquier prueba de tratamiento (resistencia al tratamiento).
- Resistencia al tratamiento: al menos dos inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), o un ISRS y clomipramina en 5. Dosis suficientes durante al menos 10 semanas, un ensayo de aumento con litio, buspirona o un neuroléptico Duración de al menos 10 semanas y estado cognitivo completo -Psicoterapia conductual, incluida la "prevención de exposición y respuesta" de un mínimo de 20 sesiones con una falta de eficacia documentada.
6. La capacidad de dar su consentimiento por escrito e informado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico comórbido según criterios DSM-IV
- Tendencias suicidas en los últimos 6 meses
- Historia de trauma cerebral
- Trastorno interno o neurológico clínicamente relevante
- Abuso o dependencia de sustancias en los últimos seis meses
- No elegibilidad para cumplir con las condiciones previas neuroquirúrgicas y anestesiológicas para la implantación de un DBS
- Participar en otro ensayo clínico
- El investigador y/o el comité de revisión de inscripción impediría la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación cerebral profunda
La estimulación está activada.
|
Otros nombres:
|
Comparador falso: Placebo
La estimulación está desactivada.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de calificación de psiquiatras obsesivo-compulsivos de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de ansiedad de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PINS-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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