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La seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo del sistema de estimulación PINS para pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo

13 de octubre de 2016 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
El propósito de este estudio clínico es verificar la efectividad y seguridad a largo plazo de una estimulación cerebral profunda bilateral (DBS) producida por Beijing PINS Medical Co., Ltd. como una opción de tratamiento para pacientes con discapacidades cognitivas, conductuales y funcionales de tipo obsesivo. -Desorden compulsivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Trastorno obsesivo compulsivo (según los criterios del DSM IV) como diagnóstico psiquiátrico principal.
  2. Nivel de gravedad del TOC superior a 25 en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown.
  3. El curso de la enfermedad tenía que haber estado presente durante al menos cinco años en forma crónica o progresiva a pesar de cualquier prueba de tratamiento (resistencia al tratamiento).
  4. Resistencia al tratamiento: al menos dos inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), o un ISRS y clomipramina en 5. Dosis suficientes durante al menos 10 semanas, un ensayo de aumento con litio, buspirona o un neuroléptico Duración de al menos 10 semanas y estado cognitivo completo -Psicoterapia conductual, incluida la "prevención de exposición y respuesta" de un mínimo de 20 sesiones con una falta de eficacia documentada.

6. La capacidad de dar su consentimiento por escrito e informado.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno psicótico comórbido según criterios DSM-IV
  2. Tendencias suicidas en los últimos 6 meses
  3. Historia de trauma cerebral
  4. Trastorno interno o neurológico clínicamente relevante
  5. Abuso o dependencia de sustancias en los últimos seis meses
  6. No elegibilidad para cumplir con las condiciones previas neuroquirúrgicas y anestesiológicas para la implantación de un DBS
  7. Participar en otro ensayo clínico
  8. El investigador y/o el comité de revisión de inscripción impediría la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación cerebral profunda
La estimulación está activada.
Otros nombres:
  • Dispositivo implantado
Comparador falso: Placebo
La estimulación está desactivada.
Otros nombres:
  • Dispositivo implantado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de psiquiatras obsesivo-compulsivos de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PINS-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación cerebral profunda

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