Sikkerheten og effekten av langvarig behandling av PINS-stimulatorsystem for pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse
13. oktober 2016 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Hensikten med denne kliniske studien er å verifisere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til en bilateral dyp hjernestimulering (DBS) produsert av Beijing PINS Medical Co., Ltd. som et behandlingsalternativ for pasienter med kognitiv, atferdsmessig og funksjonell funksjonshemming av Obsessive -Kompulsiv lidelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tvangslidelse (i henhold til DSM IV-kriterier) som primær psykiatrisk diagnose.
- Alvorlighetsnivå av OCD mer enn 25 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale.
- Sykdomsforløpet måtte ha vært tilstede i minst fem år i kronisk eller progressiv form til tross for eventuelle behandlingsforsøk (behandlingsresistens).
- Behandlingsresistens: minst to serotoninreopptakshemmere (SSRI), eller en SSRI og klomipramin i 5. Tilstrekkelige doser i minst 10 uker, en forsterkningsforsøk med litium, buspiron eller et nevroleptika som varer i minst 10 uker, og fullstendig kognitiv -atferdspsykoterapi, inkludert "eksponering og respons Forebygging" av minimum 20 økter med dokumentert manglende effektivitet.
6. Evnen til å gi skriftlig og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid psykotisk lidelse i henhold til DSM-IV kriterier
- Selvmordstendenser de siste 6 månedene
- Historie om cerebralt traume
- Klinisk relevant intern eller nevrologisk lidelse
- Rusmisbruk eller avhengighet de siste seks månedene
- Ikke kvalifisert til å oppfylle de nevrokirurgiske og anestesiologiske forutsetningene for implantasjon av en DBS
- Delta i andre kliniske studier
- Utforskeren og/eller innmeldingsutvalget vil utelukke deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Stimulering er på.
|
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Placebo
Stimulering er av.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Yale-Brown tvangs- og tvangspsykiatere vurderingsskala (Y-BOCS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton angstskala (HAMD)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PINS-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .