Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av langvarig behandling av PINS-stimulatorsystem for pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse

13. oktober 2016 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Hensikten med denne kliniske studien er å verifisere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til en bilateral dyp hjernestimulering (DBS) produsert av Beijing PINS Medical Co., Ltd. som et behandlingsalternativ for pasienter med kognitiv, atferdsmessig og funksjonell funksjonshemming av Obsessive -Kompulsiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tvangslidelse (i henhold til DSM IV-kriterier) som primær psykiatrisk diagnose.
  2. Alvorlighetsnivå av OCD mer enn 25 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale.
  3. Sykdomsforløpet måtte ha vært tilstede i minst fem år i kronisk eller progressiv form til tross for eventuelle behandlingsforsøk (behandlingsresistens).
  4. Behandlingsresistens: minst to serotoninreopptakshemmere (SSRI), eller en SSRI og klomipramin i 5. Tilstrekkelige doser i minst 10 uker, en forsterkningsforsøk med litium, buspiron eller et nevroleptika som varer i minst 10 uker, og fullstendig kognitiv -atferdspsykoterapi, inkludert "eksponering og respons Forebygging" av minimum 20 økter med dokumentert manglende effektivitet.

6. Evnen til å gi skriftlig og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbid psykotisk lidelse i henhold til DSM-IV kriterier
  2. Selvmordstendenser de siste 6 månedene
  3. Historie om cerebralt traume
  4. Klinisk relevant intern eller nevrologisk lidelse
  5. Rusmisbruk eller avhengighet de siste seks månedene
  6. Ikke kvalifisert til å oppfylle de nevrokirurgiske og anestesiologiske forutsetningene for implantasjon av en DBS
  7. Delta i andre kliniske studier
  8. Utforskeren og/eller innmeldingsutvalget vil utelukke deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Stimulering er på.
Enhet: Dyp hjernestimulering
Andre navn:
  • Implantert enhet
Sham-komparator: Placebo
Stimulering er av.
Enhet: Dyp hjernestimulering
Andre navn:
  • Implantert enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale-Brown tvangs- og tvangspsykiatere vurderingsskala (Y-BOCS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton angstskala (HAMD)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PINS-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere