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L'innocuité et l'efficacité du traitement à long terme du système de stimulation PINS pour les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif

13 octobre 2016 mis à jour par: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Le but de cette étude clinique est de vérifier l'efficacité et l'innocuité à long terme d'une stimulation cérébrale profonde bilatérale (DBS) produite par Beijing PINS Medical Co., Ltd. en tant qu'option de traitement pour les patients atteints d'un handicap cognitif, comportemental et fonctionnel de type obsessionnel. -Désordre compulsif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Trouble obsessionnel compulsif (selon les critères du DSM IV) comme diagnostic psychiatrique primaire.
  2. Niveau de gravité du TOC supérieur à 25 sur l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown.
  3. L'évolution de la maladie devait être présente depuis au moins cinq ans sous une forme chronique ou progressive malgré tout essai de traitement (résistance au traitement).
  4. Résistance au traitement : au moins deux inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou un ISRS et de la clomipramine en 5. Dosages suffisants pendant au moins 10 semaines, un essai d'augmentation avec du lithium, de la buspirone ou un neuroleptique D'une durée d'au moins 10 semaines, et des troubles cognitifs complets -Psychothérapie comportementale, incluant "prévention exposition et réponse" d'un minimum de 20 séances avec un manque d'efficacité documenté.

6.La capacité de donner un consentement écrit et éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble psychotique comorbide selon les critères du DSM-IV
  2. Tendances suicidaires au cours des 6 derniers mois
  3. Antécédents de traumatisme cérébral
  4. Trouble interne ou neurologique cliniquement pertinent
  5. Toxicomanie ou dépendance au cours des six derniers mois
  6. Inéligibilité à remplir les conditions préalables neurochirurgicales et anesthésiologiques pour l'implantation d'un DBS
  7. Participer à d'autres essais cliniques
  8. L'investigateur et/ou le comité d'examen des inscriptions empêcheraient la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde
La stimulation est activée.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Autres noms:
  • Dispositif implanté
Comparateur factice: Placebo
La stimulation est désactivée.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Autres noms:
  • Dispositif implanté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation des psychiatres obsessionnels compulsifs de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMD)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Collaborateurs

Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Première publication (Estimation)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PINS-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble obsessionnel compulsif

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