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Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitbehandlung des PINS-Stimulatorsystems für Patienten mit Zwangsstörungen

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit einer bilateralen Tiefenhirnstimulation (DBS) zu überprüfen, die von Beijing PINS Medical Co., Ltd. als Behandlungsoption für Patienten mit kognitiven, Verhaltens- und Funktionsstörungen von Obsessive -Zwangsstörung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwangsstörung (nach DSM IV-Kriterien) als primäre psychiatrische Diagnose.
  2. Schweregrad der Zwangsstörung über 25 auf der Yale-Brown-Zwangsskala.
  3. Der Krankheitsverlauf musste trotz etwaiger Behandlungsversuche (Behandlungsresistenz) seit mindestens fünf Jahren in chronischer oder progressiver Form vorliegen.
  4. Behandlungsresistenz: mindestens zwei Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder ein SSRI und Clomipramin in 5. Ausreichende Dosierungen für mindestens 10 Wochen, ein Augmentationsversuch mit Lithium, Buspiron oder einem Neuroleptikum von mindestens 10 Wochen Dauer und vollständige kognitive Fähigkeiten -Verhaltenspsychotherapie, einschließlich „Expositions- und Reaktionsprävention“ von mindestens 20 Sitzungen mit dokumentierter mangelnder Effizienz.

6. Die Fähigkeit, eine schriftliche und informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbide psychotische Störung gemäß DSM-IV-Kriterien
  2. Selbstmordtendenzen in den letzten 6 Monaten
  3. Geschichte eines Hirntraumas
  4. Klinisch relevante innere oder neurologische Störung
  5. Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten sechs Monaten
  6. Keine Eignung, die neurochirurgischen und anästhesiologischen Voraussetzungen für die Implantation eines DBS zu erfüllen
  7. Nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil
  8. Der Prüfer und/oder das Aufnahmeprüfungskomitee würden die Teilnahme an der Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation
Die Stimulation ist eingeschaltet.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Andere Namen:
  • Implantiertes Gerät
Schein-Komparator: Placebo
Die Stimulation ist ausgeschaltet.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Andere Namen:
  • Implantiertes Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Yale-Brown-Bewertungsskala für Zwangspsychiater (Y-BOCS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton-Angstskala (HAMD)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PINS-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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