Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby systémem stimulace PINS pro pacienty s obsedantně-kompulzivní poruchou

13. října 2016 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Účelem této klinické studie je ověřit dlouhodobou účinnost a bezpečnost bilaterální hluboké mozkové stimulace (DBS) vyrobené společností Beijing PINS Medical Co., Ltd. jako možnost léčby pro pacienty s kognitivním, behaviorálním a funkčním postižením obsesivního onemocnění. - Kompulzivní porucha.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obsedantně kompulzivní porucha (podle DSM IV-kritérií) jako primární psychiatrická diagnóza.
  2. Úroveň závažnosti OCD vyšší než 25 na Yaleově-Brownově obsedantně kompulzivní škále.
  3. Průběh onemocnění musel být přítomen po dobu nejméně pěti let v chronické nebo progresivní formě navzdory jakýmkoliv léčebným studiím (rezistence na léčbu).
  4. Rezistence na léčbu: alespoň dva inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo jeden SSRI a klomipramin v 5. Dostatečné dávkování po dobu alespoň 10 týdnů, augmentační studie s lithiem, buspironem nebo neuroleptikem Trvající alespoň 10 týdnů a kompletní kognitivní -behaviorální psychoterapie, včetně "prevence expozice a reakce" v délce minimálně 20 sezení s prokázanou nedostatečnou účinností.

6. Schopnost dát písemný a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidní psychotická porucha podle kritérií DSM-IV
  2. Sebevražedné tendence v posledních 6 měsících
  3. Historie mozkových traumat
  4. Klinicky relevantní vnitřní nebo neurologická porucha
  5. Zneužívání návykových látek nebo závislost v posledních šesti měsících
  6. Nezpůsobilost splnit neurochirurgické a anesteziologické předpoklady pro implantaci DBS
  7. Zúčastněte se jiných klinických studií
  8. Zkoušející a/nebo komise pro přezkoumání zápisů by účast ve studii vylučovala

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Stimulace je zapnutá.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Ostatní jména:
  • Implantované zařízení
Falešný srovnávač: Placebo
Stimulace je vypnutá.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Ostatní jména:
  • Implantované zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnotící stupnice obsedantně-kompulzivních psychiatrů Yale-Brown (Y-BOCS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAMD)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PINS-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit