Безопасность и эффективность длительного лечения стимуляторной системой PINS у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством
13 октября 2016 г. обновлено: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Целью данного клинического исследования является проверка долгосрочной эффективности и безопасности билатеральной глубокой стимуляции мозга (DBS), производимой Beijing PINS Medical Co., Ltd., в качестве варианта лечения пациентов с когнитивными, поведенческими и функциональными нарушениями обсессивных расстройств. -Компульсивное расстройство.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обсессивно-компульсивное расстройство (согласно критериям DSM IV) как первичный психиатрический диагноз.
- Уровень тяжести ОКР более 25 баллов по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна.
- Течение болезни должно было сохраняться не менее пяти лет в хронической или прогрессирующей форме, несмотря на любые попытки лечения (резистентность к лечению).
- Резистентность к лечению: не менее двух ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или один СИОЗС и кломипрамин в 5. Достаточные дозы в течение не менее 10 недель, пробная аугментация литием, буспироном или нейролептиком продолжительностью не менее 10 недель и полное когнитивное -поведенческая психотерапия, в том числе «Профилактика воздействия и реагирования» не менее 20 сеансов с документально подтвержденной недостаточной эффективностью.
6.Возможность дать письменное и информированное согласие.
Критерий исключения:
- Коморбидное психотическое расстройство согласно критериям DSM-IV
- Суицидальные наклонности за последние 6 мес.
- История черепно-мозговой травмы
- Клинически значимое внутреннее или неврологическое расстройство
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев
- Неприемлемость для выполнения нейрохирургических и анестезиологических предпосылок для имплантации DBS
- Участвовать в другом клиническом исследовании
- Исследователь и/или комитет по проверке набора исключат участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Стимуляция включена.
|
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Стимуляция выключена.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рейтинговая шкала обсессивно-компульсивных психиатров Йельского университета-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PINS-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .