Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PINS-stimulaattorijärjestelmän pitkäaikaishoidon turvallisuus ja tehokkuus potilaille, joilla on pakko-oireinen häiriö

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa Beijing PINS Medical Co., Ltd.:n tuottaman kahdenvälisen syväaivostimulaation (DBS) pitkän aikavälin tehokkuus ja turvallisuus hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on pakko-oireinen kognitiivinen, käyttäytymis- ja toimintahäiriö. - Pakonomaiset häiriöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pakko-oireinen häiriö (DSM IV-kriteerien mukaan) ensisijaisena psykiatrinen diagnoosina.
  2. OCD:n vakavuusaste yli 25 Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon mukaan.
  3. Sairauden on täytynyt olla kroonisessa tai etenevässä muodossa vähintään viisi vuotta hoitokokeista huolimatta (hoitoresistenssi).
  4. Hoidon vastustuskyky: vähintään kaksi serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) tai yksi SSRI ja klomipramiini 5:ssä. Riittävät annokset vähintään 10 viikoksi, augmentaatiokoe litiumilla, buspironilla tai neurolepteillä Kestää vähintään 10 viikkoa ja täydellinen kognitiivinen -käyttäytymispsykoterapia, mukaan lukien "altistuminen ja vasteen ehkäisy" vähintään 20 istunnolla dokumentoidulla tehottomuudella.

6. Kyky antaa kirjallinen ja tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen psykoottinen häiriö DSM-IV-kriteerien mukaan
  2. Itsetuhoiset taipumukset viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Aivovamman historia
  4. Kliinisesti merkityksellinen sisäinen tai neurologinen häiriö
  5. Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  6. Epäkelpoisuus täyttää neurokirurgiset ja anestesiologiset edellytykset DBS:n implantoimiseksi
  7. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin
  8. Tutkija ja/tai ilmoittautumisarviointikomitea estäisivät osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
Stimulaatio on päällä.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Muut nimet:
  • Implantoitu laite
Huijausvertailija: Plasebo
Stimulointi on pois päältä.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Muut nimet:
  • Implantoitu laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yale-Brown pakko-oireinen psykiatrien luokitusasteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PINS-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa