Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av långtidsbehandling av PINS-stimulatorsystem för patienter med tvångssyndrom

13 oktober 2016 uppdaterad av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Syftet med denna kliniska studie är att verifiera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av en bilateral djup hjärnstimulering (DBS) producerad av Beijing PINS Medical Co., Ltd. som ett behandlingsalternativ för patienter med kognitiva, beteendemässiga och funktionsnedsättningar av Obsessive -Tvångssyndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tvångssyndrom (enligt DSM IV-kriterier) som primär psykiatrisk diagnos.
  2. Svårighetsgrad av OCD mer än 25 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale.
  3. Sjukdomsförloppet måste ha funnits i minst fem år i kronisk eller progressiv form trots eventuella behandlingsprövningar (behandlingsresistens).
  4. Behandlingsresistens: minst två serotoninåterupptagshämmare (SSRI), eller en SSRI och klomipramin i 5. Tillräckliga doser i minst 10 veckor, en förstärkningsstudie med litium, buspiron eller ett neuroleptika som varar minst 10 veckor, och fullständig kognitiv -Beteendepsykoterapi, inklusive "exponering och respons Prevention" av minst 20 sessioner med dokumenterad bristande effektivitet.

6. Förmågan att ge skriftligt och informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Samorbid psykotisk störning enligt DSM-IV kriterier
  2. Självmordstendenser under de senaste 6 månaderna
  3. Historia av cerebralt trauma
  4. Kliniskt relevant intern eller neurologisk störning
  5. Missbruk eller beroende under de senaste sex månaderna
  6. Invaliditet att uppfylla de neurokirurgiska och anestesiologiska förutsättningarna för implantation av en DBS
  7. Delta i andra kliniska prövningar
  8. Utredaren och/eller inskrivningsgranskningskommittén skulle utesluta deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djup hjärnstimulering
Stimulering är på.
Enhet: Djup hjärnstimulering
Andra namn:
  • Implanterad enhet
Sham Comparator: Placebo
Stimuleringen är avstängd.
Enhet: Djup hjärnstimulering
Andra namn:
  • Implanterad enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Yale-Brown tvångsmässiga psykiatriker betygsskala (Y-BOCS)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hamilton ångestskala (HAMD)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbetspartners

Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PINS-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera