Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego leczenia systemem stymulatora PINS u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi

13 października 2016 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Celem tego badania klinicznego jest weryfikacja długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa obustronnej głębokiej stymulacji mózgu (DBS) produkowanej przez firmę Beijing PINS Medical Co., Ltd. jako opcji leczenia pacjentów z niepełnosprawnością poznawczą, behawioralną i funkcjonalną typu Obsessive - Zaburzenie kompulsywne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (według kryteriów DSM IV) jako podstawowa diagnoza psychiatryczna.
  2. Poziom nasilenia OCD powyżej 25 w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna.
  3. Przebieg choroby musiał być obecny przez co najmniej pięć lat w postaci przewlekłej lub postępującej pomimo prób leczenia (oporność na leczenie).
  4. Oporność na leczenie: co najmniej dwa inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub jeden SSRI i klomipramina w 5. Wystarczające dawki przez co najmniej 10 tygodni, próba augmentacji litem, buspironem lub neuroleptykiem Trwająca co najmniej 10 tygodni i pełna zdolność poznawcza -psychoterapia behawioralna, w tym „Prewencja ekspozycji i reakcji” w ilości minimum 20 sesji z udokumentowanym brakiem skuteczności.

6. Umiejętność wyrażenia pisemnej i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące zaburzenie psychotyczne według kryteriów DSM-IV
  2. Tendencje samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Historia urazów mózgu
  4. Klinicznie istotne zaburzenie wewnętrzne lub neurologiczne
  5. Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  6. Brak możliwości spełnienia neurochirurgicznych i anestezjologicznych warunków do wszczepienia DBS
  7. Weź udział w innym badaniu klinicznym
  8. Badacz i/lub komisja rewizyjna wykluczyłaby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Stymulacja jest włączona.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Inne nazwy:
  • Wszczepione urządzenie
Pozorny komparator: Placebo
Stymulacja jest wyłączona.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Inne nazwy:
  • Wszczepione urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny psychiatrów obsesyjno-kompulsyjnych Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala lęku Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PINS-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj