강박 장애 환자를 위한 PINS 자극 시스템의 장기 치료의 안전성 및 유효성
2016년 10월 13일 업데이트: Beijing Pins Medical Co., Ltd
본 임상 연구의 목적은 강박증의 인지, 행동 및 기능 장애 환자의 치료 옵션으로 Beijing PINS Medical Co., Ltd.에서 생산한 양측 뇌심부자극술(DBS)의 장기적 효과와 안전성을 검증하는 것입니다. -강박 장애.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 강박 장애(DSM IV 기준에 따름)가 1차 정신과 진단입니다.
- Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale에서 25 이상의 OCD 심각도.
- 치료 시도(치료 저항성)에도 불구하고 질병의 경과가 만성 또는 진행성 형태로 최소 5년 동안 존재해야 합니다.
- 치료 저항성: 최소 2개의 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI's) 또는 5개의 SSRI 및 클로미프라민 1개. 최소 10주 동안 충분한 용량, 리튬, 부스피론 또는 신경이완제를 사용한 증강 시험 최소 10주 지속, 완전한 인지 - "노출 및 반응 예방"을 포함한 행동 심리 치료, 최소 20회 세션의 효율성 부족 기록.
6. 서면 및 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- DSM-IV 기준에 따른 동반이환 정신병적 장애
- 지난 6개월간 자살 경향
- 대뇌 외상의 역사
- 임상적으로 관련된 내부 또는 신경 장애
- 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 의존
- DBS 이식을 위한 신경외과적 및 마취적 전제조건 충족 불가
- 기타 임상시험 참여
- 조사자 및/또는 등록 검토 위원회는 연구 참여를 배제할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 뇌심부 자극
자극이 켜져 있습니다.
|
다른 이름들:
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가짜 비교기: 위약
자극이 꺼져 있습니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Yale-Brown 강박 정신과 의사 등급 척도(Y-BOCS)
기간: 12개월
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
해밀턴 불안 척도(HAMD)
기간: 12개월
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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