Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A segurança e a eficácia do tratamento a longo prazo do sistema estimulador PINS para pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo

13 de outubro de 2016 atualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
O objetivo deste estudo clínico é verificar a eficácia e segurança a longo prazo de uma estimulação cerebral profunda bilateral (DBS) produzida pela Beijing PINS Medical Co., Ltd. como uma opção de tratamento para pacientes com incapacidade cognitiva, comportamental e funcional de Obsessivo -Desordem compulsiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Transtorno obsessivo-compulsivo (de acordo com os critérios do DSM IV) como diagnóstico psiquiátrico primário.
  2. Nível de gravidade do TOC superior a 25 na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown.
  3. O curso da doença deveria estar presente por pelo menos cinco anos de forma crônica ou progressiva, apesar de qualquer tentativa de tratamento (resistência ao tratamento).
  4. Resistência ao tratamento: pelo menos dois inibidores da recaptação da serotonina (ISRS), ou um ISRS e clomipramina em 5. Doses suficientes por pelo menos 10 semanas, uma tentativa de potencialização com lítio, buspirona ou neuroléptico Com duração de pelo menos 10 semanas e cognitivo completo - psicoterapia comportamental, incluindo "exposição e prevenção de resposta" de um mínimo de 20 sessões com falta de eficiência documentada.

6.A capacidade de dar consentimento por escrito e informado.

Critério de exclusão:

  1. Transtorno psicótico comórbido de acordo com os critérios do DSM-IV
  2. Tendências suicidas nos últimos 6 meses
  3. História de trauma cerebral
  4. Distúrbio interno ou neurológico clinicamente relevante
  5. Uso indevido ou dependência de substâncias nos últimos seis meses
  6. Inelegibilidade para cumprir as pré-condições neurocirúrgicas e anestesiológicas para a implantação de um DBS
  7. Participar de outro ensaio clínico
  8. O investigador e/ou comitê de revisão de inscrição impediria a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Cerebral Profunda
A estimulação está ativada.
Outros nomes:
  • Dispositivo implantado
Comparador Falso: Placebo
A estimulação está desligada.
Outros nomes:
  • Dispositivo implantado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de avaliação de psiquiatras obsessivo-compulsivos de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de ansiedade de Hamilton (HAMD)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever