Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig behandling af PINS-stimulatorsystem til patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse

13. oktober 2016 opdateret af: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Formålet med dette kliniske studie er at verificere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af en bilateral dyb hjernestimulering (DBS) produceret af Beijing PINS Medical Co., Ltd. som en behandlingsmulighed for patienter med kognitiv, adfærdsmæssig og funktionel funktionsnedsættelse af obsessiv -Kompulsiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Obsessiv-kompulsiv lidelse (ifølge DSM IV-kriterier) som primær psykiatrisk diagnose.
  2. Sværhedsgrad af OCD mere end 25 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale.
  3. Sygdomsforløbet skulle have været til stede i mindst fem år i en kronisk eller progressiv form trods eventuelle behandlingsforsøg (behandlingsresistens).
  4. Behandlingsresistens: mindst to serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller en SSRI og clomipramin i 5. Tilstrækkelige doser i mindst 10 uger, et forstærkningsforsøg med lithium, buspiron eller et neuroleptikum, der varer mindst 10 uger, og fuldstændig kognitiv -adfærdspsykoterapi, herunder "eksponering og respons Forebyggelse" af minimum 20 sessioner med dokumenteret manglende effektivitet.

6. Evnen til at give skriftligt og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbid psykotisk lidelse i henhold til DSM-IV kriterier
  2. Selvmordstendenser inden for de sidste 6 måneder
  3. Historie om cerebralt traume
  4. Klinisk relevant intern eller neurologisk lidelse
  5. Stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste seks måneder
  6. Uegnethed til at opfylde de neurokirurgiske og anæstesiologiske forudsætninger for implantation af en DBS
  7. Deltage i andre kliniske forsøg
  8. Investigatoren og/eller tilmeldingsgennemgangsudvalget vil udelukke deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb hjernestimulation
Stimulering er tændt.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Andre navne:
  • Implanteret enhed
Sham-komparator: Placebo
Stimulering er slået fra.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Andre navne:
  • Implanteret enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale-Brown obsessiv-kompulsive psykiatere vurderingsskala (Y-BOCS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton angstskala (HAMD)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINS-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner