高ウイルス量を持つ母親におけるHBVの垂直感染予防における妊娠中の抗ウイルス療法の有効性
2014年9月29日 更新者：Wei Yi、Beijing Ditan Hospital
血清HBV DNA量が高い母親におけるHBVのMTCT予防における妊娠全期および妊娠後期における抗ウイルス療法の症例対照研究
母子感染 (MTCT) は、B 型肝炎ウイルス (HBV) の最も一般的な感染経路です。
標準的な免疫予防療法を行った後でも、HBV DNA 負荷が高い HBsAg 陽性の母親から生まれた一部の乳児では依然として MTCT が発生しました。
この研究の主な目的は、血清HBV DNA量が高いHBs抗原陽性の母親から生まれた乳児におけるHBVのMTCTの阻止に使用される方法の有効性を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究には600人の患者が含まれており、次のようなグループで構成されています：（ⅰ）分娩前に高いHBV DNA負荷を有するHBs抗原陽性の母親から生まれた乳児は、標準的な免疫予防法を受けます（出生時にHBIG 200IUの注射と0、1、6か月目にHBVワクチン）。 (ii) 出産前に高い HBV DNA 負荷を有し、HBs 抗原陽性の母親から生まれた乳児は、標準的な免疫予防法に基づいて、生後 1 か月後に HBIG 200IU の追加注射を受ける。 (ⅲ) HBs抗原陽性でHBV DNA量が高い母親から生まれたが、妊娠後期に抗ウイルス療法を受けている乳児は、標準的な免疫予防療法を受ける。 (ⅳ) 妊娠中ずっと肝炎のために抗ウイルス療法を受けていたHBs抗原陽性の母親から生まれた乳児は、標準的な免疫予防療法を受ける。 (ⅴ) HBs抗原陽性で血清HBV DNA陰性の母親から生まれた乳児は、標準的な免疫予防を受ける。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、HBs抗原陽性の母親600人が登録される予定で、その内訳は、妊娠中に血清HBV DNA量が高かった240人、B型肝炎の抗ウイルス療法で治療を受けた120人、妊娠中にHBV DNA陰性だった120人、血清HBV DNAが高かったが抗ウイルス薬投与を受けた120人である。妊娠後期とそのすべての乳児に治療を提供します。
説明
包含基準:
- HBs抗原陽性の母親から生まれた乳児 HBs抗原陽性の母親から生まれた乳児
除外基準:
- 母親が HIV または HCV に重複感染している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テルビブジンは妊娠全体を治療しました
このグループの母親は妊娠中ずっと肝炎のため抗ウイルス療法を受けており、その乳児はHBVのMTCTを予防するために標準的な免疫予防療法を受けています。
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テルビブジン治療全妊娠群では、母親はB型肝炎の妊娠期間中ずっとテルビブジンで治療されました。 妊娠後期グループにおけるテルビブジン治療では、血清HBV DNA量が高い母親は、HBVのMTCTを予防するために妊娠後期にテルビブジン治療を受けます。 |
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妊娠後期のテルビブジン治療
血清HBV DNA量が高い母親は妊娠後期に抗ウイルス療法を受け、その乳児はHBVのMTCTを予防するために標準的な免疫予防療法を受けている。
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テルビブジン治療全妊娠群では、母親はB型肝炎の妊娠期間中ずっとテルビブジンで治療されました。 妊娠後期グループにおけるテルビブジン治療では、血清HBV DNA量が高い母親は、HBVのMTCTを予防するために妊娠後期にテルビブジン治療を受けます。 |
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HBV DNA 陽性対照
このグループの乳児は、血清HBV DNA量が高い母親から生まれ、HBVのMTCTを予防するために生後1か月で標準的な免疫予防療法または追加のHBIG注射を受けます。
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HBV DNA ネガティブコントロール
このグループの乳児はHBs抗原陽性で血清HBV DNA陰性の母親から生まれ、HBVのMTCTを予防するための標準的な免疫予防療法を受けている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBVの母子感染
時間枠：7ヶ月
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生後7か月の乳児におけるHBV感染
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei Yi、Beijing Ditan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月29日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
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