Eficacia de la terapia antiviral en el embarazo para prevenir la transmisión vertical del VHB en madres con alta carga viral
29 de septiembre de 2014 actualizado por: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Estudio de casos y controles de la terapia antiviral durante todo el trimestre y el tercer trimestre del embarazo para prevenir la transmisión maternoinfantil del VHB en madres con alta carga sérica de ADN del VHB
La transmisión de madre a hijo (MTCT, por sus siglas en inglés) es la ruta más común de infección por el virus de la hepatitis B (VHB).
Después de administrar la inmunoprofilaxis estándar, todavía se producía TMI en algunos bebés nacidos de madres HBsAg positivas con alta carga de ADN del VHB.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de los métodos utilizados para bloquear la transmisión maternoinfantil del VHB en bebés nacidos de madres positivas para HBsAg con cargas séricas altas de ADN del VHB.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio contiene 600 pacientes y componen grupos de la siguiente manera: (ⅰ) bebés nacidos de madres HBsAg positivas con alta carga de ADN del VHB antes del parto reciben inmunoprofilaxis estándar (inyección de HBIG 200UI al nacer más vacuna contra el VHB a los 0,1 y 6 meses); (ⅱ) los bebés nacidos de una madre HBsAg positiva con una alta carga de ADN del VHB antes del parto, y según la inmunoprofilaxis estándar, reciben una inyección adicional de HBIG 200 UI 1 mes después del nacimiento; (ⅲ) los bebés nacidos de madres con HBsAg positivo y alta carga de ADN del VHB, pero tratados con terapia antiviral al final del embarazo, reciben inmunoprofilaxis estándar; (ⅳ) los bebés nacidos de madres HBsAg positivas tratadas con terapia antiviral durante todo el embarazo para la hepatitis reciben inmunoprofilaxis estándar; (ⅴ) los bebés nacidos de una madre HBsAg positiva con ADN de HBV negativo en suero reciben inmunoprofilaxis estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
este estudio inscribiría a 600 madres HBsAg positivas, incluidos 240 casos con alta carga de ADN del VHB en suero durante el embarazo, 120 casos tratados con terapia antiviral para la hepatitis B, 120 casos con ADN del VHB negativo durante el embarazo, 120 casos con alta carga de ADN del VHB en suero pero que reciben tratamiento antiviral terapia al final del embarazo, y todos sus bebés.
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos de madre HBsAg positiva madre HBsAg positiva
Criterio de exclusión:
- madres coinfectadas por VIH o VHC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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telbivudina tratado todo el embarazo
las madres de este grupo fueron tratadas con terapia antiviral durante todo el embarazo para la hepatitis, y sus bebés reciben inmunoprofilaxis estándar para prevenir la TMI del VHB.
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en el grupo de tratamiento con telbivudina durante todo el embarazo, las madres fueron tratadas con telbivudina durante todo el embarazo para la hepatitis B. en el grupo de tratamiento con telbivudina al final del embarazo, las madres con alta carga de ADN del VHB en suero reciben tratamiento con telbivudina al final del embarazo para prevenir la transmisión maternoinfantil del VHB. |
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telbivudina tratada al final del embarazo
las madres con una alta carga sérica de ADN del VHB recibieron tratamiento antiviral al final del embarazo y sus hijos recibieron inmunoprofilaxis estándar para prevenir la transmisión maternoinfantil del VHB.
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en el grupo de tratamiento con telbivudina durante todo el embarazo, las madres fueron tratadas con telbivudina durante todo el embarazo para la hepatitis B. en el grupo de tratamiento con telbivudina al final del embarazo, las madres con alta carga de ADN del VHB en suero reciben tratamiento con telbivudina al final del embarazo para prevenir la transmisión maternoinfantil del VHB. |
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Control positivo de ADN del VHB
los bebés de este grupo nacidos de madres con alta carga de ADN del VHB en suero y reciben inmunoprofilaxis estándar o inyección adicional de HBIG 1 mes después del nacimiento para prevenir la TMI del VHB.
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Control negativo de ADN del VHB
los bebés de este grupo nacidos de madres con HBsAg positivo y suero con ADN del VHB negativo y reciben inmunoprofilaxis estándar para prevenir la transmisión maternoinfantil del VHB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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transmisión de madre a hijo del VHB
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Infección por VHB en lactantes a los 7 meses de vida
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D121100003912001
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