Werkzaamheid van antivirale therapie tijdens de zwangerschap bij het voorkomen van verticale overdracht van HBV bij moeders met een hoge virale belasting
29 september 2014 bijgewerkt door: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Case-control studie van antivirale therapie tijdens het gehele en het derde trimester van de zwangerschap bij het voorkomen van MTCT van HBV bij moeders met een hoge serum-HBV-DNA-belasting
Moeder-op-kind-overdracht (MTCT) is de meest voorkomende route van infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
Na standaard immunoprofylaxe trad MTCT nog steeds op bij sommige baby's van een HBsAg-positieve moeder met een hoge HBV-DNA-belasting.
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van methoden die worden gebruikt bij het blokkeren van MTCT van HBV bij baby's van HBsAg-positieve moeders met hoge serum-HBV-DNA-belastingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvatte 600 patiënten en stelde groepen als volgt samen: (ⅰ) baby's geboren uit een HBsAg-positieve moeder met een hoge HBV-DNA-belasting vóór de bevalling krijgen standaard immunoprofylaxe (injectie van HBIG 200IU bij de geboorte plus HBV-vaccin op 0, 1 en 6 maanden); (ⅱ) baby's geboren uit een HBsAg-positieve moeder met een hoge HBV-DNA-belasting vóór de bevalling, en op basis van standaard immunoprofylaxe krijgen een aanvullende injectie van HBIG 200 IE 1 maand na de geboorte; (ⅲ) baby's geboren uit een HBsAg-positieve moeder met een hoge HBV-DNA-belasting, maar behandeld met antivirale therapie in de late zwangerschap, krijgen standaard immunoprofylaxe; (ⅳ) baby's van een HBsAg-positieve moeder die gedurende de hele zwangerschap met antivirale therapie voor hepatitis zijn behandeld, krijgen standaard immunoprofylaxe; (ⅴ) baby's van een HBsAg-positieve moeder met serum-HBV-DNA-negatief krijgen standaard immunoprofylaxe.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
deze studie zou 600 HBsAg-positieve moeders inschrijven, waaronder 240 gevallen met een hoge serum-HBV-DNA-belasting tijdens de zwangerschap, 120 gevallen die werden behandeld met antivirale therapie voor hepatitis B, 120 gevallen met HBV-DNA-negatief tijdens de zwangerschap, 120 gevallen met een hoge serum-HBV-DNA maar antivirale middelen kregen therapie laat in de zwangerschap en al hun baby's.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zuigelingen geboren uit HBsAg-positieve moeder HBsAg-positieve moeder
Uitsluitingscriteria:
- moeders besmet met HIV of HCV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
telbivudine behandelde de hele zwangerschap
moeders in deze groep werden gedurende de hele zwangerschap behandeld met antivirale therapie voor hepatitis, en hun baby's krijgen standaard immunoprofylaxe om MTCT van HBV te voorkomen.
|
in de groep die de hele zwangerschap met telbivudine behandelde, werden moeders gedurende de hele zwangerschap behandeld met telbivudine voor hepatitis B. bij de behandeling met telbivudine in de late zwangerschapsgroep krijgen moeders met een hoge serum-HBV-DNA-belasting een behandeling met telbivudine in de late zwangerschap om MTCT van HBV te voorkomen. |
|
telbivudine behandeld in de late zwangerschap
moeders met een hoge serum-HBV-DNA-belasting werden in de late zwangerschap behandeld met antivirale therapie en hun baby's kregen standaard immunoprofylaxe om MTCT van HBV te voorkomen.
|
in de groep die de hele zwangerschap met telbivudine behandelde, werden moeders gedurende de hele zwangerschap behandeld met telbivudine voor hepatitis B. bij de behandeling met telbivudine in de late zwangerschapsgroep krijgen moeders met een hoge serum-HBV-DNA-belasting een behandeling met telbivudine in de late zwangerschap om MTCT van HBV te voorkomen. |
|
HBV DNA positieve controle
zuigelingen in deze groep geboren uit een moeder met een hoge serum-HBV-DNA-belasting en krijgen standaard immunoprofylaxe of aanvullende HBIG-injectie 1 maand na de geboorte om MTCT van HBV te voorkomen.
|
|
|
HBV DNA negatieve controle
zuigelingen in deze groep geboren uit een HBsAg-positieve en serum HBV DNA-negatieve moeders die standaard immunoprofylaxe krijgen om MTCT van HBV te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overdracht van HBV van moeder op kind
Tijdsspanne: 7 maanden
|
HBV-infectie bij zuigelingen 7 maanden na de geboorte
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D121100003912001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .