Skuteczność terapii przeciwwirusowej w ciąży w zapobieganiu transmisji wertykalnej HBV u matek z wysokim mianem wirusa
29 września 2014 zaktualizowane przez: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Badanie kliniczno-kontrolne dotyczące terapii przeciwwirusowej podczas całego i trzeciego trymestru ciąży w zapobieganiu MTCT HBV u matek z wysokim obciążeniem DNA HBV w surowicy
Transmisja z matki na dziecko (MTCT) jest najczęstszą drogą zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
Po zastosowaniu standardowej profilaktyki immunologicznej MTCT nadal występował u niektórych niemowląt urodzonych przez matki HBsAg dodatnie z wysokim obciążeniem DNA HBV.
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności metod stosowanych w blokowaniu MTCT HBV u niemowląt urodzonych przez matki HBsAg dodatnie z wysokim mianem HBV DNA w surowicy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje 600 pacjentów i składa się z następujących grup: (ⅰ) niemowlęta urodzone przez matki HBsAg dodatnie z wysokim obciążeniem HBV DNA przed porodem otrzymują standardową profilaktykę immunologiczną (wstrzyknięcie HBIG 200IU przy urodzeniu oraz szczepionkę HBV w 0,1 i 6 miesiącu); (ⅱ) niemowlęta urodzone przez matkę HBsAg dodatnią z wysokim obciążeniem HBV DNA przed porodem, w oparciu o standardową profilaktykę immunologiczną, otrzymują dodatkową iniekcję HBIG 200 IU w 1 miesiąc po urodzeniu; (ⅲ) niemowlęta urodzone przez matki HBsAg dodatnie i obciążone HBV DNA, ale leczone terapią przeciwwirusową w późnej ciąży, otrzymują standardową profilaktykę immunologiczną; (ⅳ) noworodki matek HBsAg-dodatnich leczone przeciwwirusowo przez całą ciążę z powodu zapalenia wątroby otrzymują standardową immunoprofilaktykę; (ⅴ) niemowlęta urodzone przez matkę HBsAg dodatnią z ujemnym DNA HBV w surowicy otrzymują standardową profilaktykę immunologiczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
600
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
do tego badania włączono by 600 matek HBsAg dodatnich, w tym 240 przypadków z wysokim obciążeniem DNA HBV w surowicy podczas ciąży, 120 przypadków leczonych terapią przeciwwirusową przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, 120 przypadków z ujemnym wynikiem HBV DNA w czasie ciąży, 120 przypadków z wysokim miano DNA HBV w surowicy, ale otrzymujących leki przeciwwirusowe terapii w późnym okresie ciąży i wszystkich ich noworodków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta urodzone przez matkę HBsAg dodatnią, matkę dodatnią HBsAg
Kryteria wyłączenia:
- matki były zakażone wirusem HIV lub HCV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
telbiwudyną leczono przez całą ciążę
matki z tej grupy przez całą ciążę były leczone przeciwwirusowo z powodu zapalenia wątroby, a ich niemowlęta otrzymują standardową profilaktykę immunologiczną w celu zapobiegania MTCT zakażenia HBV.
|
w leczeniu telbiwudyną cała grupa ciężarnych matki były leczone telbiwudyną przez całą ciążę z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B. w grupie leczenia telbiwudyną w późnej ciąży, matki z wysokim obciążeniem DNA HBV w surowicy otrzymują leczenie telbiwudyną w późnej ciąży w celu zapobiegania MTCT HBV. |
|
telbiwudyna leczona w późnej ciąży
matki z wysokim obciążeniem DNA HBV w surowicy były leczone terapią przeciwwirusową w późnej ciąży, a ich niemowlęta otrzymują standardową profilaktykę immunologiczną w celu zapobiegania MTCT HBV.
|
w leczeniu telbiwudyną cała grupa ciężarnych matki były leczone telbiwudyną przez całą ciążę z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B. w grupie leczenia telbiwudyną w późnej ciąży, matki z wysokim obciążeniem DNA HBV w surowicy otrzymują leczenie telbiwudyną w późnej ciąży w celu zapobiegania MTCT HBV. |
|
Kontrola pozytywna HBV DNA
niemowlęta w tej grupie urodzone przez matki z wysokim miano DNA HBV w surowicy i otrzymujące standardową profilaktykę immunologiczną lub dodatkowe wstrzyknięcie HBIG w 1 miesiąc po urodzeniu w celu zapobiegania MTCT HBV.
|
|
|
Kontrola negatywna HBV DNA
niemowlęta z tej grupy urodzone przez matki HBsAg dodatnie i ujemne DNA HBV w surowicy otrzymują standardową profilaktykę immunologiczną w celu zapobiegania MTCT wywołanemu przez HBV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeniesienie wirusa HBV z matki na dziecko
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zakażenie HBV u niemowląt w wieku 7 miesięcy po urodzeniu
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D121100003912001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .