妊娠期抗病毒治疗对预防高病毒载量母亲 HBV 垂直传播的疗效
2014年9月29日 更新者：Wei Yi、Beijing Ditan Hospital
高血清 HBV DNA 载量母亲全孕期和孕晚期抗病毒治疗预防 HBV 母婴传播的病例对照研究
母婴传播 (MTCT) 是乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的最常见途径。
在给予标准免疫预防后，HBV DNA 载量高的 HBsAg 阳性母亲所生的一些婴儿仍发生母婴传播。
本研究的主要目的是评估用于阻断 HBV 母婴传播的方法对 HBsAg 阳性且血清 HBV DNA 载量高的母亲所生婴儿的疗效。
研究概览
详细说明
本研究共纳入600例患者，分组如下：（Ⅰ）HBsAg阳性母亲分娩前HBV DNA载量高的婴儿接受标准免疫预防（出生时注射HBIG 200IU+0、1和6月龄注射HBV疫苗）； (ii) 产前HBV DNA载量高的HBsAg阳性母亲所生婴儿，在标准免疫预防的基础上，出生后1个月加注HBIG 200IU； (ⅲ) HBsAg 阳性和高 HBV DNA 载量母亲所生婴儿，但在妊娠晚期接受抗病毒治疗，接受标准免疫预防； (ⅳ) HBsAg 阳性母亲在整个孕期接受抗病毒治疗的肝炎所生婴儿接受标准免疫预防； (ⅴ) HBsAg 阳性且血清 HBV DNA 阴性的母亲所生的婴儿接受标准免疫预防。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究将招募 600 名 HBsAg 阳性母亲，其中 240 例妊娠期血清 HBV DNA 载量高，120 例接受乙型肝炎抗病毒治疗，120 例妊娠期 HBV DNA 阴性，120 例血清 HBV DNA 高但接受抗病毒治疗怀孕后期的治疗，以及他们所有的婴儿。
描述
纳入标准：
- HBsAg 阳性母亲所生的婴儿 HBsAg 阳性母亲
排除标准：
- 母亲同时感染 HIV 或 HCV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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替比夫定治疗整个孕期
该组的母亲在整个妊娠期间接受抗病毒治疗以治疗肝炎，她们的婴儿接受标准免疫预防以预防 HBV 的母婴传播。
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在替比夫定治疗整个妊娠组中，母亲在整个妊娠期间接受替比夫定治疗乙型肝炎。 妊娠晚期替比夫定治疗组：血清HBV DNA载量高的母亲在妊娠晚期接受替比夫定治疗以预防HBV母婴传播。 |
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替比夫定治疗妊娠晚期
血清 HBV DNA 载量高的母亲在妊娠晚期接受抗病毒治疗，其婴儿接受标准免疫预防以预防 HBV 母婴传播。
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在替比夫定治疗整个妊娠组中，母亲在整个妊娠期间接受替比夫定治疗乙型肝炎。 妊娠晚期替比夫定治疗组：血清HBV DNA载量高的母亲在妊娠晚期接受替比夫定治疗以预防HBV母婴传播。 |
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HBV DNA 阳性对照
本组婴儿的母亲血清 HBV DNA 载量高，在出生后 1 个月接受标准免疫预防或额外注射 HBIG 以预防 HBV 母婴传播。
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HBV DNA 阴性对照
该组中的婴儿由 HBsAg 阳性和血清 HBV DNA 阴性的母亲所生，并接受标准免疫预防以预防 HBV 母婴传播
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙肝病毒的母婴传播
大体时间：7个月
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婴儿出生后 7 个月时的 HBV 感染情况
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Yi、Beijing Ditan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月29日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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