Effekten av antiviral terapi under graviditet for å forhindre vertikal overføring av HBV hos mødre med høy viral belastning
29. september 2014 oppdatert av: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Kasuskontrollstudie av antiviral terapi under hele og tredje trimester av svangerskapet for å forhindre MTCT av HBV hos mødre med høy serum HBV DNA-belastning
Mor-til-barn-overføring (MTCT) er den vanligste ruten for hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon.
Etter gitt standard immunprofylakse forekom MTCT fortsatt hos noen spedbarn født av HBsAg-positive mødre med høy HBV-DNA-belastning.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til metoder som brukes for å blokkere MTCT av HBV hos spedbarn født av en HBsAg-positiv mødre med høy serum-HBV-DNA-belastning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inneholder 600 pasienter og består av grupper som følger: (ⅰ) spedbarn født av en HBsAg-positiv mødre med høy HBV-DNA-belastning før fødsel får standard immunprofylakse (injeksjon av HBIG 200IU ved fødsel pluss HBV-vaksine ved 0,1 og 6 måneder); (ⅱ) spedbarn født av en HBsAg-positiv mor med høy HBV-DNA-belastning før fødsel, og basert på standard immunprofylakse, mottar tilleggsinjeksjon med HBIG 200IU 1 måned etter fødselen; (ⅲ) spedbarn født av en HBsAg-positiv og høy HBV-DNA-belastning, men behandlet med antiviral terapi sent i svangerskapet, mottar standard immunprofylakse; (ⅳ) spedbarn født av en HBsAg-positiv mødre behandlet med antiviral terapi under hele svangerskapet for hepatitt mottar standard immunprofylakse; (ⅴ) spedbarn født av en HBsAg-positiv mor med serum-HBV-DNA-negativ mottar standard immunprofylakse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
denne studien vil inkludere 600 HBsAg-positive mødre, inkludert 240 tilfeller med høy serum-HBV-DNA-belastning under graviditet, 120 tilfeller behandlet med antiviral terapi for hepatitt B, 120 tilfeller med HBV-DNA-negativ under svangerskapet, 120 tilfeller med høy serum-HBV-DNA, men mottar antiviral terapi. terapi sent i svangerskapet, og alle deres spedbarn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn født av HBsAg-positiv mor HBsAg-positiv mor
Ekskluderingskriterier:
- mødre samtidig smittet med HIV eller HCV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
telbivudin behandlet hele svangerskapet
mødre i denne gruppen ble behandlet med antiviral terapi under hele svangerskapet for hepatitt, og deres spedbarn får standard immunprofylakse for å forhindre MTCT av HBV.
|
i telbivudinbehandling i hele svangerskapsgruppen ble mødre behandlet med telbivudin under hele svangerskapet for hepatitt B. i telbivudinbehandling i gruppen sent i svangerskapet, mottar mødre med høy HBV-DNA-belastning i serum telbivudinbehandling sent i svangerskapet for å forhindre MTCT av HBV. |
|
telbivudin behandlet sent i svangerskapet
mødre med høy serum-HBV-DNA-belastning ble behandlet med antiviral terapi sent i svangerskapet, og deres spedbarn får standard immunprofylakse for å forhindre MTCT av HBV.
|
i telbivudinbehandling i hele svangerskapsgruppen ble mødre behandlet med telbivudin under hele svangerskapet for hepatitt B. i telbivudinbehandling i gruppen sent i svangerskapet, mottar mødre med høy HBV-DNA-belastning i serum telbivudinbehandling sent i svangerskapet for å forhindre MTCT av HBV. |
|
HBV DNA positiv kontroll
spedbarn i denne gruppen født av mor med høy serum-HBV-DNA-belastning og får standard immunprofylakse eller ytterligere HBIG-injeksjon 1 måned etter fødselen for å forhindre MTCT av HBV.
|
|
|
HBV DNA negativ kontroll
spedbarn i denne gruppen født av en HBsAg positiv og serum HBV DNA negative mødre og mottar standard immunprofylakse for å forhindre MTCT av HBV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mor-til-barn overføring av HBV
Tidsramme: 7 måneder
|
HBV-infeksjon hos spedbarn 7 måneder etter fødselen
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D121100003912001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .