Eficácia da terapia antiviral na gravidez na prevenção da transmissão vertical do HBV em mães com alta carga viral
29 de setembro de 2014 atualizado por: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Estudo de caso-controle da terapia antiviral durante todo e no terceiro trimestre da gravidez na prevenção da transmissão vertical do HBV em mães com alta carga sérica de DNA do HBV
A transmissão de mãe para filho (MTCT) é a via mais comum de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV).
Após a administração de imunoprofilaxia padrão, a transmissão vertical ainda ocorreu em alguns bebês nascidos de mães HBsAg positivas com alta carga de DNA do VHB.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dos métodos usados no bloqueio da transmissão vertical do HBV em bebês nascidos de mães HBsAg positivas com altas cargas séricas de DNA do HBV.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo contém 600 pacientes e compõe os seguintes grupos: (ⅰ) crianças nascidas de mães HBsAg positivas com alta carga de HBV DNA antes do parto recebem imunoprofilaxia padrão (injeção de HBIG 200UI no nascimento mais vacina HBV aos 0,1 e 6 meses); (ⅱ) bebês nascidos de mães HBsAg positivas com alta carga de DNA do VHB antes do parto e com base na imunoprofilaxia padrão recebem injeção adicional de HBIG 200 UI 1 mês após o nascimento; (ⅲ) bebês nascidos de mães HBsAg positivas e com alta carga de DNA do VHB, mas tratados com terapia antiviral no final da gravidez, recebem imunoprofilaxia padrão; (ⅳ) crianças nascidas de mães HBsAg positivas tratadas com terapia antiviral durante toda a gravidez para hepatite recebem imunoprofilaxia padrão; (ⅴ) crianças nascidas de mães HBsAg positivas com soro HBV DNA negativo recebem imunoprofilaxia padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
este estudo incluiria 600 mães HBsAg positivas, incluindo 240 casos com alta carga sérica de HBV DNA durante a gravidez, 120 casos tratados com terapia antiviral para hepatite B, 120 casos com HBV DNA negativo durante a gravidez, 120 casos com alta carga sérica de HBV DNA, mas receberam antiviral terapia no final da gravidez, e todos os seus bebês.
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças nascidas de mãe HBsAg positiva mãe HBsAg positiva
Critério de exclusão:
- mães coinfectadas com HIV ou HCV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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telbivudina tratou toda a gravidez
as mães neste grupo foram tratadas com terapia antiviral durante toda a gravidez para hepatite, e seus bebês receberam imunoprofilaxia padrão para prevenir a transmissão vertical do HBV.
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no grupo de tratamento com telbivudina durante toda a gravidez, as mães foram tratadas com telbivudina durante toda a gravidez para hepatite B. no grupo de tratamento com telbivudina no final da gravidez, as mães com alta carga sérica de HBV DNA recebem tratamento com telbivudina no final da gravidez para prevenir a transmissão vertical do HBV. |
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telbivudina tratada no final da gravidez
as mães com alta carga de DNA do VHB no soro foram tratadas com terapia antiviral no final da gravidez e seus filhos receberam imunoprofilaxia padrão para prevenir a transmissão vertical do VHB.
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no grupo de tratamento com telbivudina durante toda a gravidez, as mães foram tratadas com telbivudina durante toda a gravidez para hepatite B. no grupo de tratamento com telbivudina no final da gravidez, as mães com alta carga sérica de HBV DNA recebem tratamento com telbivudina no final da gravidez para prevenir a transmissão vertical do HBV. |
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Controle positivo de DNA do VHB
lactentes neste grupo nascidos de mães com alta carga sérica de DNA do VHB e recebem imunoprofilaxia padrão ou injeção adicional de HBIG 1 mês após o nascimento para prevenção da transmissão vertical do VHB.
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Controle negativo de DNA do VHB
lactentes neste grupo nascidos de mães HBsAg positivas e mães HBV DNA negativas e recebem imunoprofilaxia padrão para prevenção da transmissão vertical do HBV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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transmissão de mãe para filho do VHB
Prazo: 7 meses
|
Infecção por HBV em lactentes aos 7 meses após o nascimento
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D121100003912001
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