Effekten av antiviral terapi under graviditet för att förhindra vertikal överföring av HBV hos mödrar med hög virusbelastning
29 september 2014 uppdaterad av: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Fallkontrollstudie av antiviral terapi under hela och tredje trimestern av graviditeten för att förhindra MTCT av HBV hos mödrar med hög serum-HBV-DNA-belastning
Mor-till-barn-överföring (MTCT) är den vanligaste vägen för infektion med hepatit B-virus (HBV).
Efter given standardimmunprofylax förekom MTCT fortfarande hos vissa spädbarn födda av en HBsAg-positiv mödrar med hög HBV-DNA-belastning.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av metoder som används för att blockera MTCT av HBV hos spädbarn födda av en HBsAg-positiv mödrar med hög HBV-DNA-belastning i serum.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie innehåller 600 patienter och består av grupper enligt följande: (ⅰ) spädbarn födda till en HBsAg-positiv mödrar med hög HBV-DNA-belastning före förlossningen får standardimmunprofylax (injektion av HBIG 200IU vid födseln plus HBV-vaccin vid 0,1 och 6 månader); (ⅱ) spädbarn födda av en HBsAg-positiv mamma med hög HBV-DNA-belastning före förlossningen och baserat på standardimmunprofylax får en ytterligare injektion av HBIG 200 IE 1 månad efter födseln; (ⅲ) spädbarn födda av mödrar med en HBsAg-positiv och hög HBV DNA-belastning men som behandlas med antiviral terapi i slutet av graviditeten, får standardimmunprofylax; (ⅳ) spädbarn födda av en HBsAg-positiv mödrar som behandlats med antiviral terapi under hela graviditeten för hepatit får standardimmunprofylax; (ⅴ) spädbarn födda av en HBsAg-positiv mamma med HBV-DNA-negativ i serum får standardimmunprofylax.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
600
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
denna studie skulle inkludera 600 HBsAg-positiva mödrar, inklusive 240 fall med hög HBV-DNA-belastning i serum under graviditeten, 120 fall behandlade med antiviral terapi för hepatit B, 120 fall med HBV-DNA-negativ under graviditeten, 120 fall med hög HBV-DNA i serum men får antiviral behandling. terapi i slutet av graviditeten och alla deras spädbarn.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn födda till HBsAg positiv mamma HBsAg positiv mamma
Exklusions kriterier:
- mödrar samtidigt infekterade med HIV eller HCV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
telbivudinbehandlade hela graviditeten
mödrar i denna grupp behandlades med antiviral terapi under hela graviditeten för hepatit, och deras spädbarn får standardimmunprofylax för att förhindra MTCT av HBV.
|
i telbivudinbehandling hela graviditetsgruppen behandlades mödrar med telbivudin under hela graviditeten för hepatit B. vid telbivudinbehandling i gruppen av sena graviditeter får mödrar med hög HBV-DNA-belastning i serum telbivudinbehandling i slutet av graviditeten för att förhindra MTCT av HBV. |
|
telbivudin behandlat i slutet av graviditeten
mödrar med hög HBV-DNA-belastning i serum behandlades med antiviral terapi i slutet av graviditeten och deras spädbarn får standardimmunprofylax för att förhindra MTCT av HBV.
|
i telbivudinbehandling hela graviditetsgruppen behandlades mödrar med telbivudin under hela graviditeten för hepatit B. vid telbivudinbehandling i gruppen av sena graviditeter får mödrar med hög HBV-DNA-belastning i serum telbivudinbehandling i slutet av graviditeten för att förhindra MTCT av HBV. |
|
HBV DNA positiv kontroll
spädbarn i denna grupp som föds till mamma med hög HBV-DNA-belastning i serum och får standardimmunprofylax eller ytterligare HBIG-injektion 1 månad efter födseln för att förhindra MTCT av HBV.
|
|
|
HBV DNA negativ kontroll
spädbarn i denna grupp födda till en HBsAg-positiv och serum-HBV-DNA-negativ mödrar och får standardimmunprofylax för att förhindra MTCT av HBV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överföring av HBV från mor till barn
Tidsram: 7 månader
|
HBV-infektion hos spädbarn 7 månader efter födseln
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D121100003912001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .