Efficacité de la thérapie antivirale pendant la grossesse pour prévenir la transmission verticale du VHB chez les mères ayant une charge virale élevée
29 septembre 2014 mis à jour par: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Étude cas-témoins de la thérapie antivirale pendant tout le trimestre et le troisième trimestre de la grossesse dans la prévention de la transmission mère-enfant du VHB chez les mères présentant une charge sérique élevée d'ADN du VHB
La transmission mère-enfant (TME) est la voie la plus courante d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB).
Après avoir reçu une immunoprophylaxie standard, la TME se produisait encore chez certains nourrissons nés de mères positives pour l'HBsAg avec une charge d'ADN du VHB élevée.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des méthodes utilisées pour bloquer la transmission mère-enfant du VHB chez les nourrissons nés de mères HBsAg positives avec des charges sériques élevées d'ADN du VHB.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude contient 600 patients et compose les groupes comme suit : (ⅰ) les nourrissons nés d'une mère HBsAg positive avec une charge élevée d'ADN du VHB avant l'accouchement reçoivent une immunoprophylaxie standard (injection de HBIG 200 UI à la naissance plus vaccin contre le VHB à 0, 1 et 6 mois) ; (ⅱ) les nourrissons nés d'une mère HBsAg positive avec une charge élevée d'ADN du VHB avant l'accouchement et, sur la base d'une immunoprophylaxie standard, reçoivent une injection supplémentaire d'HBIG 200 UI 1 mois après la naissance ; (ⅲ) les nourrissons nés de mères positives pour l'AgHBs et à forte charge d'ADN du VHB, mais traités par un traitement antiviral en fin de grossesse, reçoivent une immunoprophylaxie standard ; (ⅳ) les nourrissons nés d'une mère HBsAg positive traitée par un traitement antiviral pendant toute la grossesse pour l'hépatite reçoivent une immunoprophylaxie standard ; (ⅴ) les nourrissons nés d'une mère HBsAg positive avec un sérum HBV ADN négatif reçoivent une immunoprophylaxie standard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
cette étude porterait sur 600 mères positives pour l'AgHBs, dont 240 cas avec une charge sérique élevée d'ADN du VHB pendant la grossesse, 120 cas traités par un traitement antiviral pour l'hépatite B, 120 cas avec un ADN du VHB négatif pendant la grossesse, 120 cas avec une charge sérique élevée d'ADN du VHB mais recevant un antiviral thérapie en fin de grossesse, et tous leurs nourrissons.
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons nés de mère HBsAg positive mère HBsAg positive
Critère d'exclusion:
- mères co-infectées par le VIH ou le VHC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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grossesse entière traitée par telbivudine
les mères de ce groupe ont été traitées avec un traitement antiviral pendant toute la grossesse pour l'hépatite, et leurs nourrissons reçoivent une immunoprophylaxie standard pour prévenir la transmission mère-enfant du VHB.
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dans le groupe de grossesse traité par la telbivudine, les mères ont été traitées par la telbivudine pendant toute la grossesse pour l'hépatite B. dans le groupe de traitement par telbivudine en fin de grossesse, les mères dont la charge sérique d'ADN du VHB est élevée reçoivent un traitement par telbivudine en fin de grossesse pour prévenir la transmission mère-enfant du VHB. |
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telbivudine traitée en fin de grossesse
les mères avec une charge sérique élevée d'ADN du VHB ont été traitées avec un traitement antiviral en fin de grossesse, et leurs nourrissons reçoivent une immunoprophylaxie standard pour prévenir la TME du VHB.
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dans le groupe de grossesse traité par la telbivudine, les mères ont été traitées par la telbivudine pendant toute la grossesse pour l'hépatite B. dans le groupe de traitement par telbivudine en fin de grossesse, les mères dont la charge sérique d'ADN du VHB est élevée reçoivent un traitement par telbivudine en fin de grossesse pour prévenir la transmission mère-enfant du VHB. |
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Contrôle positif ADN VHB
les nourrissons de ce groupe nés d'une mère ayant une charge sérique élevée d'ADN du VHB et reçoivent une immunoprophylaxie standard ou une injection supplémentaire d'HBIG 1 mois après la naissance pour prévenir la TME du VHB.
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Contrôle négatif ADN VHB
les nourrissons de ce groupe nés de mères positives pour l'AgHBs et l'ADN du VHB sérique et recevant une immunoprophylaxie standard pour prévenir la transmission mère-enfant du VHB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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transmission mère-enfant du VHB
Délai: 7 mois
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Infection par le VHB chez les nourrissons à 7 mois après la naissance
|
7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Première publication (Estimation)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D121100003912001
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