A vírusellenes terápia hatékonysága terhesség alatt a HBV függőleges átvitelének megelőzésében magas vírusterhelésű anyáknál
2014. szeptember 29. frissítette: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Esettanulmány a vírusellenes terápiáról a terhesség teljes és harmadik trimeszterében a HBV MTCT megelőzésében magas szérum HBV DNS-terhelésű anyáknál
Az anyáról gyermekre való terjedés (MTCT) a hepatitis B vírus (HBV) fertőzés leggyakoribb módja.
A standard immunprofilaxist követően az MTCT még mindig előfordult néhány olyan csecsemőnél, akik olyan HBsAg pozitív anyáktól születtek, akiknek magas HBV DNS-terhelése volt.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a HBV MTCT blokkolására használt módszerek hatékonyságának értékelése olyan csecsemőknél, akik HBsAg pozitív anyától születtek, magas szérum HBV DNS-terheléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 600 beteget tartalmaz, és a következő csoportokat állítják össze: (ⅰ) a szülés előtt magas HBV DNS-terhelésű HBsAg pozitív anyáktól született csecsemők standard immunprofilaxist kapnak (születéskor 200 NE HBIG injekciót, 0, 1 és 6 hónapos korban HBV vakcinát kapnak); (ⅱ) a szülés előtt magas HBV DNS-terhelésű HBsAg pozitív anyától született csecsemők, standard immunprofilaxis alapján, 200 NE HBIG kiegészítő injekciót kapnak a születés után 1 hónappal; (ⅲ) a HBsAg pozitív és magas HBV DNS-terhelésű anyáktól született, de a terhesség késői szakaszában vírusellenes terápiával kezelt csecsemők standard immunprofilaxist kapnak; (ⅳ) HBsAg-pozitív anyáktól született csecsemők, akiket a hepatitis teljes terhessége alatt vírusellenes terápiával kezeltek, standard immunprofilaxist kapnak; (ⅴ) szérum HBV DNS-negatív HBsAg pozitív anyától született csecsemők standard immunprofilaxisban részesülnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
600
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 7 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ebbe a vizsgálatba 600 HBsAg pozitív anyát vonnának be, köztük 240 esetben magas szérum HBV DNS terhelést a terhesség alatt, 120 esetet kezeltek vírusellenes terápiával hepatitis B miatt, 120 esetet HBV DNS negatív terhesség alatt, 120 esetben magas szérum HBV DNS-t kaptak, de vírusellenes kezelésben részesültek. terápia a terhesség végén, és minden csecsemőjük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HBsAg pozitív anyától született csecsemők HBsAg pozitív anyától
Kizárási kritériumok:
- az anyák HIV-vel vagy HCV-vel együtt fertőzöttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
telbivudinnal kezelték a teljes terhességet
ebbe a csoportba tartozó anyákat vírusellenes terápiával kezelték a hepatitis teljes terhessége alatt, és csecsemőik standard immunprofilaxisban részesülnek a HBV MTCT megelőzésére.
|
a telbivudinnal kezelt teljes terhességi csoportban az anyákat a teljes terhesség alatt telbivudinnal kezelték hepatitis B miatt. a telbivudin kezelésben a késői terhességi csoportban a magas szérum HBV DNS-terhelésű anyák a terhesség késői szakaszában kapnak telbivudin kezelést a HBV MTCT megelőzésére. |
|
a terhesség késői szakaszában kezelt telbivudin
A magas szérum HBV DNS-terhelésű anyákat a terhesség késői szakaszában antivirális terápiával kezelték, és csecsemőik standard immunprofilaxisban részesülnek a HBV MTCT megelőzésére.
|
a telbivudinnal kezelt teljes terhességi csoportban az anyákat a teljes terhesség alatt telbivudinnal kezelték hepatitis B miatt. a telbivudin kezelésben a késői terhességi csoportban a magas szérum HBV DNS-terhelésű anyák a terhesség késői szakaszában kapnak telbivudin kezelést a HBV MTCT megelőzésére. |
|
HBV DNS pozitív kontroll
ebbe a csoportba tartozó csecsemők olyan anyától születtek, akinek magas a szérum HBV DNS-terhelése, és standard immunprofilaxist vagy további HBIG injekciót kapnak a születés után 1 hónappal a HBV MTCT megelőzésére.
|
|
|
HBV DNS negatív kontroll
ebbe a csoportba tartozó csecsemők HBsAg pozitív és szérum HBV DNS negatív anyáktól születtek, és standard immunprofilaxisban részesülnek a HBV MTCT megelőzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HBV anyáról gyermekre történő átvitele
Időkeret: 7 hónap
|
HBV fertőzés csecsemőknél a születés után 7 hónappal
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D121100003912001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .