바이러스 부하가 높은 산모의 HBV 수직 전파 예방을 위한 임신 중 항바이러스 요법의 효능
2014년 9월 29일 업데이트: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
고혈청 HBV DNA 부하 산모의 HBV MTCT 예방을 위한 임신 전기 및 임신 3기 동안의 항바이러스 요법에 대한 환자-대조군 연구
MTCT(모자간 전파)는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 가장 흔한 경로입니다.
표준 면역 예방 조치를 취한 후에도 HBV DNA 부하가 높은 HBsAg 양성 산모에게서 태어난 일부 영아에서 MTCT가 여전히 발생했습니다.
이 연구의 주요 목적은 혈청 HBV DNA 부하가 높은 HBsAg 양성 산모에게서 태어난 영아에서 HBV의 MTCT를 차단하는 데 사용되는 방법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 600명의 환자를 포함하고 다음과 같은 그룹을 구성합니다. (ⅱ) 분만 전 HBV DNA load가 높은 HBsAg 양성 산모에게서 태어나 표준면역예방요법에 따라 생후 1개월에 HBIG 200IU를 추가 주사하는 영아; (ⅲ) HBsAg 양성이고 HBV DNA 부하가 높은 산모에게서 태어났으나 임신 후기에 항바이러스 요법으로 치료받은 영아는 표준 면역예방을 받는다; (ⅳ) HBsAg 양성 산모에게서 태어난 유아는 간염에 대해 전체 임신 기간 동안 항바이러스 요법을 받았고 표준 면역 예방 요법을 받았습니다. (ⅴ) 혈청 HBV DNA가 음성인 HBsAg 양성 산모에게서 태어난 영아는 표준 면역 예방을 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 임신 중 혈청 HBV DNA 부하가 높은 240건, B형 간염에 대한 항바이러스 요법으로 치료받은 120건, 임신 중 HBV DNA 음성인 120건, 혈청 HBV DNA가 높지만 항바이러스 요법을 받는 120건을 포함하여 600명의 HBsAg 양성 산모를 등록할 것입니다. 임신 후기 및 모든 영아의 치료.
설명
포함 기준:
- HBsAg 양성 산모 HBsAg 양성 산모에게서 태어난 영아
제외 기준:
- 산모가 HIV 또는 HCV에 동시 감염됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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텔비부딘은 임신 전체를 치료했습니다.
이 그룹의 산모는 간염에 대해 전체 임신 기간 동안 항바이러스 요법으로 치료를 받았고, 그들의 영아는 HBV의 MTCT를 예방하기 위해 표준 면역 예방 요법을 받았습니다.
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텔비부딘 치료 전체 임신 그룹에서 산모는 B형 간염에 대해 전체 임신 기간 동안 텔비부딘으로 치료를 받았습니다. 임신 후기 그룹의 텔비부딘 치료에서 높은 혈청 HBV DNA 부하를 가진 산모는 HBV의 MTCT를 예방하기 위해 임신 후기에 텔비부딘 치료를 받습니다. |
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임신 후기에 치료받는 텔비부딘
높은 혈청 HBV DNA 부하를 가진 산모는 임신 후기에 항바이러스 요법으로 치료를 받았고, 그들의 영아는 HBV의 MTCT를 예방하기 위해 표준 면역 예방 요법을 받았습니다.
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텔비부딘 치료 전체 임신 그룹에서 산모는 B형 간염에 대해 전체 임신 기간 동안 텔비부딘으로 치료를 받았습니다. 임신 후기 그룹의 텔비부딘 치료에서 높은 혈청 HBV DNA 부하를 가진 산모는 HBV의 MTCT를 예방하기 위해 임신 후기에 텔비부딘 치료를 받습니다. |
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HBV DNA 양성 대조군
이 그룹의 영아는 높은 혈청 HBV DNA 부하를 가진 어머니에게서 태어나고 HBV의 MTCT 예방을 위해 생후 1개월에 표준 면역 예방 또는 추가 HBIG 주사를 받습니다.
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HBV DNA 음성 대조군
HBsAg 양성 및 혈청 HBV DNA 음성 어머니에게서 태어난 이 그룹의 영아는 HBV의 MTCT 예방을 위한 표준 면역 예방을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBV의 모자 간 전염
기간: 7개월
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생후 7개월 영아의 HBV 감염
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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