Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​antiviral terapi under graviditet til at forhindre vertikal overførsel af HBV hos mødre med en høj viral belastning

29. september 2014 opdateret af: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital

Case-kontrol undersøgelse af antiviral terapi under hele og tredje trimester af graviditeten til forebyggelse af MTCT af HBV hos mødre med høj serum HBV DNA-belastning

Mor-til-barn-overførsel (MTCT) er den mest almindelige vej for hepatitis B-virus (HBV) infektion. Efter givet standard immunprofylakse forekom MTCT stadig hos nogle spædbørn født af en HBsAg-positiv mødre med høj HBV-DNA-belastning. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​metoder, der anvendes til at blokere MTCT af HBV hos spædbørn født af en HBsAg-positiv mødre med høje serum-HBV-DNA-belastninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse indeholder 600 patienter og sammensætter grupper som følger: (ⅰ) spædbørn født af en HBsAg-positiv mødre med høj HBV-DNA-belastning før fødslen modtager standard immunprofylakse (injektion af HBIG 200IU ved fødslen plus HBV-vaccine efter 0,1 og 6 måneder); (ⅱ) spædbørn født af en HBsAg-positiv mor med høj HBV-DNA-belastning før fødslen og baseret på standardimmunprofylakse modtager en yderligere injektion af HBIG 200IU 1 måned efter fødslen; (ⅲ) spædbørn født af mødre med en HBsAg-positiv og høj HBV DNA-belastning, men behandlet med antiviral terapi i slutningen af ​​graviditeten, modtager standard immunprofylakse; (ⅳ) spædbørn født af en HBsAg-positiv mødre behandlet med antiviral terapi under hele graviditeten for hepatitis modtager standard immunprofylakse; (ⅴ) spædbørn født af en HBsAg-positiv mor med serum-HBV-DNA-negativ modtager standard immunprofylakse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

denne undersøgelse vil inkludere 600 HBsAg-positive mødre, inklusive 240 tilfælde med høj serum-HBV-DNA-belastning under graviditeten, 120 tilfælde behandlet med antiviral behandling for hepatitis B, 120 tilfælde med HBV-DNA-negativ under graviditeten, 120 tilfælde med høj serum-HBV-DNA, men modtager antiviral behandling. terapi sidst i graviditeten og alle deres spædbørn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn født af HBsAg positiv mor HBsAg positiv mor

Ekskluderingskriterier:

  • mødre samtidig med HIV eller HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
telbivudin behandlet hele graviditeten
mødre i denne gruppe blev behandlet med antiviral terapi under hele graviditeten for hepatitis, og deres spædbørn modtager standard immunprofylakse for at forhindre MTCT af HBV.
Medicin: telbivudin

i hele graviditetsgruppen med telbivudin blev mødre behandlet med telbivudin under hele graviditeten for hepatitis B.

i telbivudin-behandling i slutningen af ​​graviditetsgruppen modtager mødre med høj serum-HBV-DNA-belastning telbivudin-behandling i slutningen af ​​graviditeten for at forhindre MTCT af HBV.
telbivudin behandlet sent i graviditeten
mødre med høj serum HBV DNA-belastning blev behandlet med antiviral terapi i slutningen af ​​graviditeten, og deres spædbørn modtager standard immunprofylakse for at forhindre MTCT af HBV.
Medicin: telbivudin

i hele graviditetsgruppen med telbivudin blev mødre behandlet med telbivudin under hele graviditeten for hepatitis B.

i telbivudin-behandling i slutningen af ​​graviditetsgruppen modtager mødre med høj serum-HBV-DNA-belastning telbivudin-behandling i slutningen af ​​graviditeten for at forhindre MTCT af HBV.
HBV DNA positiv kontrol
spædbørn i denne gruppe født af mor med høj serum-HBV-DNA-belastning og modtager standard immunoprofylakse eller yderligere HBIG-injektion 1 måned efter fødslen for at forhindre MTCT af HBV.
HBV DNA negativ kontrol
spædbørn i denne gruppe født af en HBsAg-positiv og serum-HBV-DNA-negative mødre og modtager standard immunprofylakse for at forhindre MTCT af HBV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mor-til-barn overførsel af HBV
Tidsramme: 7 måneder
HBV-infektion hos spædbørn 7 måneder efter fødslen
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2014

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D121100003912001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med telbivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner