Efficacia della terapia antivirale in gravidanza nella prevenzione della trasmissione verticale dell'HBV nelle madri con un'elevata carica virale
29 settembre 2014 aggiornato da: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Studio caso-controllo sulla terapia antivirale durante l'intero e il terzo trimestre di gravidanza nella prevenzione dell'MTCT dell'HBV nelle madri con elevato carico sierico di HBV DNA
La trasmissione da madre a figlio (MTCT) è la via più comune di infezione da virus dell'epatite B (HBV).
Dopo l'immunoprofilassi standard, l'MTCT si verificava ancora in alcuni bambini nati da madri HBsAg positive con un'elevata carica di HBV DNA.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dei metodi utilizzati per bloccare l'MTCT dell'HBV nei bambini nati da madri HBsAg positive con elevati carichi sierici di HBV DNA.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio contiene 600 pazienti e compone i gruppi come segue: (ⅰ) neonati nati da madri HBsAg positive con elevato carico di HBV DNA prima del parto ricevono immunoprofilassi standard (iniezione di HBIG 200IU alla nascita più vaccino HBV a 0,1 e 6 mesi); (ⅱ) i bambini nati da una madre HBsAg positiva con un'elevata carica di HBV DNA prima del parto e in base all'immunoprofilassi standard ricevono un'iniezione aggiuntiva di HBIG 200 UI a 1 mese dopo la nascita; (ⅲ) i bambini nati da madri HBsAg positive e ad alto carico di HBV DNA ma trattati con terapia antivirale alla fine della gravidanza, ricevono l'immunoprofilassi standard; (ⅳ) i bambini nati da madri HBsAg positive trattati con terapia antivirale durante l'intera gravidanza per l'epatite ricevono l'immunoprofilassi standard; (ⅴ) i bambini nati da una madre HBsAg positiva con siero HBV DNA negativo ricevono l'immunoprofilassi standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
questo studio arruolerebbe 600 madri HBsAg positive, inclusi 240 casi con elevata concentrazione sierica di HBV DNA durante la gravidanza, 120 casi trattati con terapia antivirale per l'epatite B, 120 casi con HBV DNA negativi durante la gravidanza, 120 casi con elevata concentrazione sierica di HBV DNA ma riceventi terapia antivirale terapia alla fine della gravidanza e tutti i loro bambini.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini nati da madre HBsAg positiva madre HBsAg positiva
Criteri di esclusione:
- madri coinfette da HIV o HCV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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la telbivudina ha trattato l'intera gravidanza
le madri di questo gruppo sono state trattate con terapia antivirale durante l'intera gravidanza per l'epatite e i loro bambini ricevono l'immunoprofilassi standard per prevenire l'MTCT dell'HBV.
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nel gruppo di trattamento con telbivudina per l'intero gruppo di gravidanza, le madri sono state trattate con telbivudina durante l'intera gravidanza per l'epatite B. nel gruppo del trattamento con telbivudina nel gruppo della gravidanza avanzata, le madri con un elevato carico sierico di HBV DNA ricevono il trattamento con telbivudina nella fase avanzata della gravidanza per prevenire l'MTCT dell'HBV. |
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telbivudina trattata nella fase avanzata della gravidanza
le madri con un elevato carico sierico di HBV DNA sono state trattate con terapia antivirale nella fase avanzata della gravidanza e i loro bambini ricevono un'immunoprofilassi standard per prevenire l'MTCT dell'HBV.
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nel gruppo di trattamento con telbivudina per l'intero gruppo di gravidanza, le madri sono state trattate con telbivudina durante l'intera gravidanza per l'epatite B. nel gruppo del trattamento con telbivudina nel gruppo della gravidanza avanzata, le madri con un elevato carico sierico di HBV DNA ricevono il trattamento con telbivudina nella fase avanzata della gravidanza per prevenire l'MTCT dell'HBV. |
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Controllo positivo HBV DNA
i bambini di questo gruppo nati da madri con un elevato carico sierico di HBV DNA e ricevono l'immunoprofilassi standard o un'iniezione aggiuntiva di HBIG a 1 mese dopo la nascita per prevenire l'MTCT dell'HBV.
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Controllo negativo HBV DNA
neonati di questo gruppo nati da madri HBsAg positive e sieriche HBV DNA negative e ricevono l'immunoprofilassi standard per prevenire l'MTCT dell'HBV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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trasmissione materno-infantile dell'HBV
Lasso di tempo: 7 mesi
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Infezione da HBV nei neonati a 7 mesi dopo la nascita
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D121100003912001
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