Účinnost antivirové terapie v těhotenství při prevenci vertikálního přenosu HBV u matek s vysokou virovou zátěží
29. září 2014 aktualizováno: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Případová kontrolní studie antivirové terapie během celého a třetího trimestru těhotenství při prevenci MTCT HBV u matek s vysokou sérovou zátěží HBV DNA
Přenos z matky na dítě (MTCT) je nejčastější cestou infekce virem hepatitidy B (HBV).
Po standardní imunoprofylaxi se MTCT stále vyskytovala u některých dětí narozených HBsAg pozitivním matkám s vysokou zátěží HBV DNA.
Hlavním účelem této studie je vyhodnocení účinnosti metod používaných při blokování MTCT HBV u kojenců narozených HBsAg pozitivním matkám s vysokou sérovou zátěží HBV DNA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje 600 pacientů a tvoří následující skupiny: (ⅰ) děti narozené HBsAg pozitivním matkám s vysokou zátěží HBV DNA před porodem dostávají standardní imunoprofylaxi (injekce HBIG 200 IU při narození plus vakcína proti HBV v 0,1 a 6 měsících); (ⅱ) děti narozené HBsAg pozitivní matce s vysokou zátěží HBV DNA před porodem a na základě standardní imunoprofylaxe dostávají další injekci HBIG 200 IU 1 měsíc po narození; (ⅲ) kojenci narození matkám s HBsAg pozitivní a vysokou zátěží HBV DNA, ale léčeni antivirovou terapií v pozdním těhotenství, dostávají standardní imunoprofylaxi; (ⅳ) kojenci narození HBsAg pozitivním matkám léčeným antivirovou terapií během celého těhotenství na hepatitidu dostávají standardní imunoprofylaxi; (ⅴ) děti narozené HBsAg pozitivní matce s negativní HBV DNA v séru dostávají standardní imunoprofylaxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
do této studie by bylo zařazeno 600 HBsAg pozitivních matek, včetně 240 případů s vysokou sérovou zátěží HBV DNA během těhotenství, 120 případů léčených antivirovou terapií hepatitidy B, 120 případů s HBV DNA negativní během těhotenství, 120 případů s vysokou sérovou HBV DNA, ale dostávaly antivirotika terapie v pozdním těhotenství a všechny jejich děti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti narozené HBsAg pozitivní matce HBsAg pozitivní matce
Kritéria vyloučení:
- matky koinfikované HIV nebo HCV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
telbivudinem léčeným celé těhotenství
matky v této skupině byly léčeny antivirovou terapií během celého těhotenství na hepatitidu a jejich děti dostávají standardní imunoprofylaxi k prevenci MTCT HBV.
|
v celé těhotenské skupině léčené telbivudinem byly matky léčeny telbivudinem během celého těhotenství pro hepatitidu B. ve skupině léčby telbivudinem v pozdním těhotenství dostávají matky s vysokou sérovou zátěží HBV DNA léčbu telbivudinem v pozdním těhotenství k prevenci MTCT HBV. |
|
telbivudinem léčeným v pozdním těhotenství
matky s vysokou sérovou zátěží HBV DNA byly v pozdním těhotenství léčeny antivirovou terapií a jejich děti dostávají standardní imunoprofylaxi k prevenci MTCT HBV.
|
v celé těhotenské skupině léčené telbivudinem byly matky léčeny telbivudinem během celého těhotenství pro hepatitidu B. ve skupině léčby telbivudinem v pozdním těhotenství dostávají matky s vysokou sérovou zátěží HBV DNA léčbu telbivudinem v pozdním těhotenství k prevenci MTCT HBV. |
|
HBV DNA pozitivní kontrola
děti v této skupině narozené matce s vysokou sérovou zátěží HBV DNA a dostávají standardní imunoprofylaxi nebo další injekci HBIG 1 měsíc po narození pro prevenci MTCT HBV.
|
|
|
HBV DNA negativní kontrola
děti v této skupině narozené HBsAg pozitivním a sérovým HBV DNA negativním matkám a dostávají standardní imunoprofylaxi k prevenci MTCT HBV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přenos HBV z matky na dítě
Časové okno: 7 měsíců
|
Infekce HBV u kojenců 7 měsíců po narození
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D121100003912001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .