Antiviraalisen hoidon teho raskauden aikana estämään HBV:n vertikaalista leviämistä äideillä, joilla on korkea viruskuorma
maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Tapauskontrollitutkimus antiviraalisesta hoidosta koko raskauden ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana HBV:n MTCT:n ehkäisyssä äideillä, joilla on korkea seerumin HBV-DNA-kuorma
Äidistä lapselle tarttuminen (MTCT) on yleisin hepatiitti B -viruksen (HBV) tartuntareitti.
Standardinmukaisen immunoprofylaksian jälkeen MTCT:tä esiintyi edelleen joillakin vauvoilla, jotka syntyivät HBsAg-positiivisille äideille, joilla oli korkea HBV-DNA-kuorma.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida HBV:n MTCT:n estämiseen käytettyjen menetelmien tehokkuutta lapsilla, jotka ovat syntyneet HBsAg-positiivisille äideille, joilla on korkea seerumin HBV-DNA-kuorma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää 600 potilasta ja muodostaa ryhmät seuraavasti: (ⅰ) vauvat, jotka ovat syntyneet HBsAg-positiivisille äideille, joilla on korkea HBV-DNA-kuorma ennen synnytystä, saavat standardin immunoprofylaksia (HBIG 200IU injektio syntymän yhteydessä plus HBV-rokote 0,1 ja 6 kuukauden kohdalla); (ⅱ) vauvat, jotka syntyivät HBsAg-positiiviselle äidille, jolla on korkea HBV-DNA-kuorma ennen synnytystä ja jotka perustuvat tavanomaiseen immunoprofylaksiin, saavat HBIG 200IU:n lisäinjektion 1 kuukauden kuluttua syntymästä; (ⅲ) vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on HBsAg-positiivinen ja korkea HBV-DNA-kuorma, mutta joita on hoidettu antiviraalisella hoidolla raskauden loppuvaiheessa, saavat tavanomaista immunoprofylaksiaa; (ⅳ) vauvat, jotka ovat syntyneet HBsAg-positiivisille äideille, joita hoidettiin antiviraalisella hoidolla koko raskauden ajan hepatiitin vuoksi, saavat standardia immunoprofylaksiaa; (ⅴ) vauvat, jotka syntyivät HBsAg-positiiviselle äidille, jolla on seerumin HBV-DNA-negatiivinen, saavat standardin immunoprofylaksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
tähän tutkimukseen otettiin mukaan 600 HBsAg-positiivista äitiä, mukaan lukien 240 tapausta, joilla on korkea seerumin HBV-DNA-kuorma raskauden aikana, 120 tapausta hoidettiin antiviraalisella hoidolla hepatiitti B:n vuoksi, 120 tapausta HBV DNA-negatiivinen raskauden aikana, 120 tapausta, joilla oli korkea seerumin HBV-DNA, mutta saavat antiviraalista lääkettä. hoitoa raskauden loppuvaiheessa ja kaikkia heidän vauvojaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vauvat, jotka syntyivät HBsAg-positiiviselle äidille HBsAg-positiiviselle äidille
Poissulkemiskriteerit:
- äidit ovat saaneet samanaikaisesti HIV- tai HCV-tartunnan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
telbivudiinilla hoidettiin koko raskauden
tämän ryhmän äitejä hoidettiin antiviraalisella hoidolla koko raskauden ajan hepatiitin vuoksi, ja heidän lapsensa saavat tavanomaista immunoprofylaksiaa HBV:n MTCT:n estämiseksi.
|
telbivudiinihoidon koko raskausryhmässä äitejä hoidettiin telbivudiinilla koko raskauden ajan hepatiitti B:n vuoksi. telbivudiinihoidossa raskauden loppuvaiheessa äidit, joilla on korkea seerumin HBV-DNA-kuorma, saavat telbivudiinihoitoa raskauden loppuvaiheessa HBV:n MTCT:n estämiseksi. |
|
telbivudiinia hoidettiin raskauden loppuvaiheessa
äitejä, joilla oli korkea seerumin HBV-DNA-kuorma, hoidettiin antiviraalisella hoidolla raskauden loppuvaiheessa, ja heidän lapsensa saavat standardinmukaista immunoprofylaksiaa HBV:n MTCT:n estämiseksi.
|
telbivudiinihoidon koko raskausryhmässä äitejä hoidettiin telbivudiinilla koko raskauden ajan hepatiitti B:n vuoksi. telbivudiinihoidossa raskauden loppuvaiheessa äidit, joilla on korkea seerumin HBV-DNA-kuorma, saavat telbivudiinihoitoa raskauden loppuvaiheessa HBV:n MTCT:n estämiseksi. |
|
HBV DNA -positiivinen kontrolli
tämän ryhmän lapset, jotka ovat syntyneet äidille, jolla on korkea seerumin HBV-DNA-kuormitus ja jotka saavat tavanomaista immunoprofylaksiaa tai ylimääräistä HBIG-injektiota kuukauden kuluttua syntymästä HBV:n MTCT:n estämiseksi.
|
|
|
HBV DNA:n negatiivinen kontrolli
tämän ryhmän lapset, jotka ovat syntyneet HBsAg-positiivisille ja seerumin HBV DNA-negatiivisille äideille ja saavat standardia immunoprofylaksia HBV:n MTCT:n estämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBV:n tarttuminen äidistä lapseen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
HBV-infektio vauvoilla 7 kuukauden kuluttua syntymästä
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D121100003912001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .