Эффективность противовирусной терапии беременных в профилактике вертикальной передачи ВГВ у матерей с высокой вирусной нагрузкой
29 сентября 2014 г. обновлено: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Исследование «случай-контроль» противовирусной терапии в течение всего и третьего триместра беременности для предотвращения передачи вируса от матери к матери с высокой нагрузкой ДНК ВГВ в сыворотке
Передача от матери ребенку (ПМР) является наиболее распространенным путем передачи вируса гепатита В (ВГВ).
После проведения стандартной иммунопрофилактики ПМР все еще происходила у некоторых детей, рожденных от HBsAg-позитивных матерей с высокой нагрузкой ДНК ВГВ.
Основной целью данного исследования является оценка эффективности методов, используемых для блокирования ПМР ВГВ у детей, рожденных от HBsAg-позитивных матерей с высокой нагрузкой ДНК ВГВ в сыворотке крови.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает 600 пациентов и состоит из следующих групп: (ⅰ) младенцы, рожденные от HBsAg-положительных матерей с высокой нагрузкой ДНК ВГВ, перед родами получают стандартную иммунопрофилактику (инъекция HBIG 200 МЕ при рождении плюс вакцина против ВГВ в 0,1 и 6 месяцев); (ⅱ) младенцы, рожденные от HBsAg-позитивных матерей с высокой ДНК-нагрузкой HBV до родов и на основании стандартной иммунопрофилактики, получают дополнительную инъекцию HBIG 200 МЕ через 1 месяц после рождения; (ⅲ) младенцы, рожденные от матерей с положительной реакцией на HBsAg и высокой ДНК-нагрузкой HBV, но получившие противовирусную терапию на поздних сроках беременности, получают стандартную иммунопрофилактику; (ⅳ) младенцы, рожденные от HBsAg-позитивных матерей, получавших противовирусную терапию в течение всей беременности по поводу гепатита, получают стандартную иммунопрофилактику; (ⅴ) младенцы, рожденные от HBsAg-положительной матери с отрицательной ДНК HBV в сыворотке, получают стандартную иммунопрофилактику.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
в этом исследовании будут участвовать 600 HBsAg-позитивных матерей, в том числе 240 случаев с высоким содержанием ДНК ВГВ в сыворотке во время беременности, 120 случаев, получающих противовирусную терапию гепатита В, 120 случаев с отсутствием ДНК ВГВ во время беременности, 120 случаев с высоким уровнем ДНК ВГВ в сыворотке, но получающих противовирусные препараты. терапии на поздних сроках беременности и всех их детей.
Описание
Критерии включения:
- дети, рожденные от HBsAg-положительной матери HBsAg-положительной матери
Критерий исключения:
- матери коинфицированы ВИЧ или ВГС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
телбивудин лечил всю беременность
матери в этой группе получали противовирусную терапию в течение всей беременности по поводу гепатита, а их дети получали стандартную иммунопрофилактику для предотвращения передачи ВГВ от ПМР.
|
в группе лечения телбивудином на протяжении всей беременности матери лечились телбивудином в течение всей беременности по поводу гепатита В. в группе лечения телбивудином на поздних сроках беременности матери с высокой ДНК-нагрузкой HBV в сыворотке получают лечение телбивудином на поздних сроках беременности для предотвращения передачи вируса от матери к ребенку. |
|
лечение телбивудином на поздних сроках беременности
матери с высоким содержанием ДНК HBV в сыворотке получали противовирусную терапию на поздних сроках беременности, а их дети получали стандартную иммунопрофилактику для предотвращения передачи вируса от матери к ребенку.
|
в группе лечения телбивудином на протяжении всей беременности матери лечились телбивудином в течение всей беременности по поводу гепатита В. в группе лечения телбивудином на поздних сроках беременности матери с высокой ДНК-нагрузкой HBV в сыворотке получают лечение телбивудином на поздних сроках беременности для предотвращения передачи вируса от матери к ребенку. |
|
Положительный контроль ДНК HBV
младенцы в этой группе, рожденные от матерей с высокой нагрузкой ДНК HBV в сыворотке, получают стандартную иммунопрофилактику или дополнительную инъекцию HBIG через 1 месяц после рождения для предотвращения передачи вируса от матери к ребенку.
|
|
|
Отрицательный контроль ДНК HBV
младенцы в этой группе, рожденные от HBsAg-позитивных и сывороточно-негативных по ДНК ВГВ матерей, получают стандартную иммунопрофилактику для предотвращения ПМР ВГВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
передача ВГВ от матери к ребенку
Временное ограничение: 7 месяцев
|
ВГВ-инфекция у детей в возрасте 7 месяцев после рождения
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D121100003912001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .