細気管支炎のための吸入高張生理食塩水 (7HSinED)
2015年11月12日 更新者：Dr. Michael Flavin、Queen's University
救急部門で細気管支炎を治療するための 7% 高張生理食塩水
研究デザイン: この無作為化、二重盲検、制御、多施設研究は、オンタリオ州の 3 つの総合病院とブリティッシュ コロンビア州の 1 つの総合病院の救急部門、病院ベースの救急医療センター、または小児科外来診療所 (まとめて「ED」) で行われます。
調査の概要
詳細な説明
中等度重度の細気管支炎（以下の包含/除外基準によって定義されるように）の診断でEDに予定外のケアを提示する2歳未満の子供は、研究への参加のためにアプローチされます。
募集は、リサーチアシスタントが勤務している場合にのみ行われ、月曜日から金曜日までの通常の勤務時間が最低限含まれると予測され、計算されたサンプルサイズが得られるまで (12 か月と予想されます) 継続されます。
EDスタッフによる最初の定期的な評価により、潜在的な被験者が特定され、研究助手は、包含/除外基準を適用し、必要に応じてインフォームドコンセントを取得するよう通知されます。
募集された被験者は、7％高張生理食塩水（HS、研究グループ）または0.9％生理食塩水（NS、対照グループ）のいずれかを含む噴霧研究溶液の吸入による二重盲検法で治療を受けるように無作為化されます。
研究溶液の各用量には、EDスタッフによって追加された標準用量の気管支拡張剤（サルブタモール、0.15 mg / kg; 0.03 ml / kgの0.5％サルブタモールネブライザー溶液）も含まれます。
各参加者は、プロトコル全体で同じ割り当てを維持し、割り当てられた研究溶液とサルブタモールを 1 時間にわたって 3 回連続して 4ml 服用します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4N 6S7
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V6
- Southeastern Ontario Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳未満
- -過去7日以内のウイルス性上気道感染症の病歴
- 胸部聴診で喘鳴またはパチパチ音が検出される
- 呼吸困難評価装置 (RDAI) スコアが 4 以上、または室内空気中の酸素飽和度 (SaO2) が 94% 以下。
除外基準:
免疫不全の既往歴、慢性心肺疾患（過去の喘鳴歴以外）、ダウン症、妊娠34週未満。
以下のいずれかによって定義される、プレゼンテーション時の重度の病気 呼吸数が 80/分を超える 室内空気中の SaO2 が 88% 未満 補助換気が必要 過去 12 時間以内に噴霧化された HS を使用 この研究への以前の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入 7% 高張生理食塩水
サルブタモール（0.15
mg/kg; 0.03 ml/kg の 0.5% サルブタモール ネブライザー溶液) を 1 時間かけて噴霧
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サルブタモール、0.15 mg/kg に追加された 7% 高張食塩水 4 ml の 3 回連続投与。 0.03 ml/kg の 0.5% サルブタモール ネブライザー溶液を 1 時間かけて
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アクティブコンパレータ：吸入噴霧生理食塩水
サルブタモール（0.15
mg/kg; 0.03 ml/kg の 0.5% サルブタモール ネブライザー溶液) を 1 時間かけて噴霧
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0.15 mg/kg のサルブタモールに 4 ml の 0.9% NaCl を 3 回連続投与。 0.03 ml/kg の 0.5% サルブタモール ネブライザー溶液を 1 時間かけて
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸評価変化スコア（RACS）によって測定される呼吸困難の変化、
時間枠：ベースライン前処理の 120 分後
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治療に対する反応は、呼吸困難評価装置 (RDAI) スコアと呼吸数を使用して、呼吸評価変化スコア (RACS) を計算することによって決定されます。
治療前の RDAI スコアから治療後の RDAI スコアを差し引いたもの
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ベースライン前処理の 120 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院率
時間枠：7日
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7日
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入院患者の滞在期間
時間枠：28日
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28日
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EDへの呼吸器疾患の予定外の復帰率
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Flavin, MD、Queen's University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月12日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。