Ингаляционный гипертонический раствор при бронхиолите (7HSinED)
12 ноября 2015 г. обновлено: Dr. Michael Flavin, Queen's University
7% гипертонический раствор для лечения бронхиолита в отделении неотложной помощи
Дизайн исследования: это рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, многоцентровое исследование будет проводиться в отделении неотложной помощи, находящемся в больнице Центре неотложной медицинской помощи или в педиатрических амбулаторных клиниках (совместно именуемых «Неотложная помощь») 3 больниц общего профиля в Онтарио и 1 в Британской Колумбии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Детям в возрасте до 2 лет, поступающим для внеплановой помощи в отделение неотложной помощи с диагнозом бронхиолита средней тяжести (согласно критериям включения/исключения, приведенным ниже), будет предложено включиться в исследование.
Набор будет происходить только тогда, когда ассистенты-исследователи находятся на дежурстве, предполагается, что он будет включать обычные рабочие часы с понедельника по пятницу, как минимум, и будет продолжаться до тех пор, пока не будет получен расчетный размер выборки (ожидаемый 12 месяцев).
Первоначальная рутинная оценка сотрудниками отделения неотложной помощи выявит потенциальных субъектов, а ассистенты-исследователи будут уведомлены о необходимости применения критериев включения/исключения и получения информированного согласия, если это необходимо.
Набранные субъекты будут рандомизированы для получения лечения двойным слепым методом с ингаляцией распыляемого исследуемого раствора, содержащего либо 7% гипертонический раствор (HS, исследовательская группа), либо 0,9% физиологический раствор (NS, контрольная группа).
Каждая доза исследуемого раствора также будет содержать стандартную дозу бронходилататора (сальбутамол, 0,15 мг/кг; 0,03 мл/кг 0,5% раствора сальбутамола для небулайзера), добавленную персоналом отделения неотложной помощи.
Каждый участник останется на одном и том же распределении на протяжении всего протокола и получит 3 последовательные дозы по 4 мл назначенного исследуемого раствора с сальбутамолом в течение 1 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4N 6S7
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L2V6
- Southeastern Ontario Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст до 2 лет
- История вирусной инфекции верхних дыхательных путей в течение предыдущих 7 дней
- При аускультации грудной клетки выявляются хрипы или хрипы.
- Инструмент оценки респираторного дистресса (RDAI) 4 балла или выше или насыщение кислородом (SaO2) 94% или менее в комнатном воздухе.
Критерий исключения:
Иммунодефицит в анамнезе, хронические сердечно-легочные заболевания (кроме хрипов в анамнезе), синдром Дауна, гестационный возраст до 34 недель.
Тяжелое заболевание при появлении, определяемое любым из следующих признаков: Частота дыхания более 80/мин. SaO2 менее 88% в комнатном воздухе. Необходимость вспомогательной вентиляции. Использование распыляемого HS в течение предыдущих 12 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вдыхание 7% гипертонического раствора
Три последовательные дозы 4 мл 7% раствора NaCl с сальбутамолом (0,15
мг/кг; 0,03 мл/кг 0,5% раствора сальбутамола для небулайзера) в течение 1 часа
|
Три последовательные дозы 4 мл 7% гипертонического раствора добавляют к сальбутамолу, 0,15 мг/кг; 0,03 мл/кг 0,5% раствора сальбутамола для небулайзера в течение 1 часа
|
|
Активный компаратор: вдыхаемый через небулайзер физиологический раствор
К сальбутамолу (0,15
мг/кг; 0,03 мл/кг 0,5% раствора сальбутамола для небулайзера) в течение 1 часа
|
Три последовательные дозы 4 мл 0,9% NaCl добавляют к сальбутамолу, 0,15 мг/кг; 0,03 мл/кг 0,5% раствора сальбутамола для небулайзера в течение 1 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение респираторного дистресс-синдрома, измеряемое по шкале изменения оценки дыхания (RACS),
Временное ограничение: 120 минут после базовой предварительной обработки
|
Реакция на лечение определяется с использованием показателя Инструмента оценки респираторного дистресса (RDAI) и частоты дыхания для расчета показателя изменения респираторной оценки (RACS), т.е.
Оценка RDAI до минус оценка RDAI после лечения
|
120 минут после базовой предварительной обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
показатели госпитализации
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
продолжительность пребывания госпитализированных пациентов
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
частота незапланированных обращений по поводу респираторных заболеваний в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Flavin, MD, Queen's University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kuz-7HS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .