Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační hypertonický fyziologický roztok pro bronchiolitidu (7HSinED)

12. listopadu 2015 aktualizováno: Dr. Michael Flavin, Queen's University

7% hypertonický fyziologický roztok k léčbě bronchiolitidy na pohotovostním oddělení

Uspořádání studie: Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie bude probíhat na pohotovostním oddělení, v nemocničním centru urgentní péče nebo na dětských ambulancích (souhrnně „ED“) 3 všeobecných nemocnic v Ontariu a 1 v Britské Kolumbii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti mladší 2 let, které se dostaví k neplánované péči na ED s diagnózou středně těžké bronchiolitidy (jak je definováno níže uvedenými kritérii pro zařazení/vyloučení), budou osloveny pro vstup do studie. Nábor bude probíhat pouze tehdy, když budou výzkumní asistenti ve službě, předpokládá se, že bude zahrnovat pravidelnou pracovní dobu minimálně od pondělí do pátku a bude pokračovat, dokud nebude získána vypočítaná velikost vzorku (předpokládá se 12 měsíců). Počáteční rutinní hodnocení pracovníky ED identifikuje potenciální subjekty a výzkumní asistenti budou informováni, aby uplatňovali kritéria pro zařazení/vyloučení a v případě potřeby získali informovaný souhlas. Přijatí jedinci budou randomizováni k léčbě dvojitě zaslepeným způsobem s inhalací nebulizovaného studijního roztoku obsahujícího buď 7% hypertonický fyziologický roztok (HS, studijní skupina) nebo 0,9% fyziologický roztok (NS, kontrolní skupina). Každá dávka studijního roztoku bude také obsahovat standardní dávku bronchodilatátoru (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% roztoku salbutamolu k rozprašování), kterou přidá personál ED. Každý účastník zůstane na stejné alokaci během celého protokolu a dostane 3 po sobě jdoucí 4ml dávky přiděleného studijního roztoku se salbutamolem během 1 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 6S7
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V6
        • Southeastern Ontario Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk do 2 let
  2. Anamnéza virové infekce horních cest dýchacích během předchozích 7 dnů
  3. Při auskultaci hrudníku zjištěno sípání nebo praskání
  4. Skóre RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument) 4 nebo vyšší nebo saturace kyslíkem (SaO2) 94 % nebo méně ve vzduchu v místnosti.

Kritéria vyloučení:

Imunodeficience v anamnéze, chronické kardiopulmonální onemocnění (jiné než sípání v anamnéze), Downův syndrom, gestační věk pod 34 týdnů.

Závažné onemocnění při projevu, jak je definováno některou z následujících Respirační frekvence vyšší než 80/min SaO2 méně než 88 % ve vzduchu v místnosti Potřeba asistované ventilace Použití nebulizovaného HS během předchozích 12 hodin Předchozí zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inhaloval 7% hypertonický fyziologický roztok
Tři po sobě jdoucí 4ml dávky 7% roztoku NaCl se salbutamolem (0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% roztoku salbutamolu pro rozprašování) nebulizovaného po dobu 1 hodiny
Jiný: inhaloval 7% hypertonický fyziologický roztok
Tři po sobě jdoucí dávky 4 ml 7% hypertonického fyziologického roztoku přidaného k salbutamolu, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% roztoku salbutamolu pro rozprašování během 1 hodiny
Aktivní komparátor: inhalovaný nebulizovaný normální fyziologický roztok
Tři po sobě jdoucí 4ml dávky 0,9 NaCl roztoku přidané k salbutamolu (0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% roztoku salbutamolu pro rozprašování) nebulizovaného po dobu 1 hodiny
Jiný: inhalovaný nebulizovaný normální fyziologický roztok
Tři po sobě jdoucí dávky 4 ml 0,9% NaCl přidané k salbutamolu, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% roztoku salbutamolu pro rozprašování během 1 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dechové tísně, měřená pomocí skóre změny dýchání (RACS), Respiratory Assessment Change Score,
Časové okno: 120 minut po základním předběžném ošetření
Odezva na léčbu se stanoví pomocí skóre nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI) a dechové frekvence pro výpočet skóre změny hodnocení dýchání (RACS), tzn. Skóre RDAI před mínus skóre RDAI po léčbě
120 minut po základním předběžném ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sazby za přijetí do nemocnice
Časové okno: 7 dní
7 dní
délka pobytu přijatých pacientů
Časové okno: 28 dní
28 dní
míra neplánovaného návratu pro respirační onemocnění na ED
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Flavin, MD, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kuz-7HS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit