Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde hypertone zoutoplossing voor bronchiolitis (7HSinED)

12 november 2015 bijgewerkt door: Dr. Michael Flavin, Queen's University

7% hypertone zoutoplossing om bronchiolitis op de afdeling spoedeisende hulp te behandelen

Onderzoeksopzet: Dit gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter onderzoek zal plaatsvinden op de afdeling spoedeisende hulp, het spoedeisende zorgcentrum in het ziekenhuis of pediatrische poliklinieken (gezamenlijk "ED") van 3 algemene ziekenhuizen in Ontario en 1 in British Columbia.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen jonger dan 2 jaar die zich voor ongeplande zorg op de SEH presenteren met een diagnose van matig ernstige bronchiolitis (zoals gedefinieerd door onderstaande inclusie-/uitsluitingscriteria) zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Werving vindt alleen plaats wanneer onderzoeksassistenten dienst hebben, zal naar verwachting minimaal de normale werkuren van maandag tot en met vrijdag omvatten en zal doorgaan totdat de berekende steekproefomvang is verkregen (verwachte 12 maanden). Een eerste routinematige beoordeling door het ED-personeel zal potentiële proefpersonen identificeren en onderzoeksassistenten zullen op de hoogte worden gebracht om de opname-/uitsluitingscriteria toe te passen en, indien van toepassing, geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Gerekruteerde proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om dubbelblind behandeld te worden met inhalatie van een vernevelde onderzoeksoplossing die ofwel 7% hypertone zoutoplossing (HS, studiegroep) of 0,9% zoutoplossing (NS, controlegroep) bevat. Elke dosis onderzoeksoplossing bevat ook een standaarddosis bronchodilatator (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% salbutamol-verneveloplossing), toegevoegd door het personeel van de SEH. Elke deelnemer blijft tijdens het hele protocol op dezelfde dosering en krijgt 3 opeenvolgende doses van 4 ml van de toegewezen onderzoeksoplossing met salbutamol gedurende een periode van 1 uur.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 6S7
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V6
        • Southeastern Ontario Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd onder de 2 jaar
  2. Geschiedenis van virale infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 7 dagen
  3. Piepende ademhaling of gekraak gedetecteerd bij auscultatie van de borst
  4. Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-score van 4 of hoger of zuurstofverzadiging (SaO2) van 94% of minder in kamerlucht.

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, chronische cardiopulmonale ziekte (anders dan een voorgeschiedenis van piepende ademhaling), het syndroom van Down, een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken.

Ernstige ziekte bij presentatie zoals gedefinieerd door een van de volgende Ademhalingsfrequentie hoger dan 80/min SaO2 minder dan 88% in kamerlucht Behoefte aan geassisteerde ventilatie Gebruik van vernevelde HS binnen de afgelopen 12 uur Eerdere deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geïnhaleerde 7% hypertone zoutoplossing
Drie opeenvolgende doses van 4 ml 7% NaCl-oplossing met salbutamol (0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% salbutamol verneveloplossing) verneveld gedurende een periode van 1 uur
Ander: geïnhaleerde 7% hypertone zoutoplossing
Drie opeenvolgende doses van 4 ml 7% hypertone zoutoplossing toegevoegd aan salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% salbutamol verneveloplossing gedurende 1 uur
Actieve vergelijker: geïnhaleerde vernevelde normale zoutoplossing
Drie opeenvolgende doses van 4 ml van 0,9 NaCl-oplossing toegevoegd aan salbutamol (0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% salbutamol verneveloplossing) verneveld gedurende een periode van 1 uur
Ander: geïnhaleerde vernevelde normale zoutoplossing
Drie opeenvolgende doses van 4 ml 0,9% NaCl toegevoegd aan salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% salbutamol verneveloplossing gedurende 1 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in ademnood, zoals gemeten door de Respiratory Assessment Change Score (RACS),
Tijdsspanne: 120 minuten na baseline voorbehandeling
De respons op de behandeling wordt bepaald door de Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-score en ademhalingsfrequentie te gebruiken om de Respiratory Assessment Change Score (RACS) te berekenen, d.w.z. RDAI-score vóór minus RDAI-score na behandeling
120 minuten na baseline voorbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
opnamepercentages in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
verblijfsduur van opgenomen patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
tarieven van ongeplande terugkeer voor aandoeningen van de luchtwegen naar de SEH
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Flavin, MD, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kuz-7HS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren