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Solution saline hypertonique inhalée pour la bronchiolite (7HSinED)

12 novembre 2015 mis à jour par: Dr. Michael Flavin, Queen's University

Solution saline hypertonique à 7 % pour traiter la bronchiolite au service des urgences

Conception de l'étude : Cette étude randomisée, à double insu, contrôlée et multicentrique se déroulera dans le service des urgences, le centre de soins d'urgence en milieu hospitalier ou les cliniques pédiatriques externes (collectivement "ED") de 3 hôpitaux généraux en Ontario et 1 en Colombie-Britannique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants de moins de 2 ans se présentant pour des soins imprévus à l'urgence avec un diagnostic de bronchiolite modérément sévère (tel que défini par les critères d'inclusion/exclusion ci-dessous) seront approchés pour entrer dans l'étude. Le recrutement n'aura lieu que lorsque les assistants de recherche sont en service, devrait inclure au minimum des heures de travail régulières du lundi au vendredi et se poursuivra jusqu'à ce que la taille de l'échantillon calculé ait été obtenue (prévu 12 mois). L'évaluation de routine initiale par le personnel de l'urgence identifiera les sujets potentiels et les assistants de recherche seront informés d'appliquer les critères d'inclusion/exclusion et d'obtenir un consentement éclairé, le cas échéant. Les sujets recrutés seront randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle avec inhalation d'une solution d'étude nébulisée contenant soit une solution saline hypertonique à 7 % (HS, groupe d'étude) soit une solution saline à 0,9 % (NS, groupe témoin). Chaque dose de solution à l'étude contiendra également une dose standard de bronchodilatateur (salbutamol, 0,15 mg/kg ; 0,03 ml/kg de solution pour nébuliseur de salbutamol à 0,5 %) ajoutée par le personnel des urgences. Chaque participant restera sur la même allocation tout au long du protocole et recevra 3 doses consécutives de 4 ml de la solution d'étude attribuée avec du salbutamol sur une période d'une heure.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 6S7
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V6
        • Southeastern Ontario Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Moins de 2 ans
  2. Antécédents d'infection virale des voies respiratoires supérieures au cours des 7 jours précédents
  3. Respiration sifflante ou crépitants détectés à l'auscultation thoracique
  4. Score de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI) de 4 ou plus ou saturation en oxygène (SaO2) de 94 % ou moins dans l'air ambiant.

Critère d'exclusion:

Antécédents d'immunodéficience, maladie cardiopulmonaire chronique (autre qu'antécédents de respiration sifflante), syndrome de Down, âge gestationnel inférieur à 34 semaines.

Maladie grave lors de la présentation, telle que définie par l'un des éléments suivants Fréquence respiratoire supérieure à 80/min SaO2 inférieure à 88 % dans l'air ambiant Besoin de ventilation assistée Utilisation de HS nébulisé dans les 12 heures précédentes Inscription précédente à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: solution saline hypertonique à 7 % inhalée
Trois doses consécutives de 4 ml de solution de NaCl à 7 % avec du salbutamol (0,15 mg/kg ; 0,03 ml/kg de solution pour nébuliseur de salbutamol à 0,5 %) nébulisé sur une période de 1 heure
Autre: solution saline hypertonique à 7 % inhalée
Trois doses consécutives de 4 ml de solution saline hypertonique à 7 % ajoutée au salbutamol, 0,15 mg/kg ; 0,03 ml/kg de solution pour nébuliseur de salbutamol à 0,5 % pendant 1 heure
Comparateur actif: solution saline normale nébulisée inhalée
Trois doses consécutives de 4 ml de solution de NaCl 0,9 ajoutée au salbutamol (0,15 mg/kg ; 0,03 ml/kg de solution pour nébuliseur de salbutamol à 0,5 %) nébulisé sur une période de 1 heure
Autre: solution saline normale nébulisée inhalée
Trois doses consécutives de 4 ml de NaCl à 0,9 % additionné de salbutamol, 0,15 mg/kg ; 0,03 ml/kg de solution pour nébuliseur de salbutamol à 0,5 % pendant 1 heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution de la détresse respiratoire, mesurée par le Respiratory Assessment Change Score (RACS),
Délai: 120 minutes après le prétraitement initial
La réponse au traitement est déterminée en utilisant le score de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI) et la fréquence respiratoire pour calculer le score de changement d'évaluation respiratoire (RACS), c'est-à-dire Score RDAI avant moins score RDAI après traitement
120 minutes après le prétraitement initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux d'admission à l'hôpital
Délai: 7 jours
7 jours
durée de séjour des patients admis
Délai: 28 jours
28 jours
taux de retour imprévu pour maladie respiratoire au service des urgences
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Flavin, MD, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Première publication (Estimation)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kuz-7HS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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