Inhalert hypertonisk saltvann for bronkiolitt (7HSinED)
12. november 2015 oppdatert av: Dr. Michael Flavin, Queen's University
7 % hypertonisk saltvann for å behandle bronkiolitt på akuttmottaket
Studiedesign: Denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte, multisenterstudien vil finne sted i Emergency Department, sykehusbaserte Urgent Care Center eller pediatriske poliklinikker (samlet "ED") av 3 generelle sykehus i Ontario og 1 i British Columbia.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn under 2 år som presenterer for uplanlagt behandling til akuttmottaket med en diagnose av moderat alvorlig bronkiolitt (som definert av inklusjons-/eksklusjonskriteriene nedenfor) vil bli kontaktet for å delta i studien.
Rekruttering vil kun finne sted når forskningsassistenter er på vakt, forventes å inkludere vanlig arbeidstid mandag-fredag som minimum og vil fortsette inntil beregnet utvalgsstørrelse er oppnådd (forventet 12 måneder).
Innledende rutinevurdering av ED-personalet vil identifisere potensielle emner og forskningsassistenter vil bli varslet om å anvende inkluderings-/ekskluderingskriteriene og innhente informert samtykke hvis det er aktuelt.
Rekrutterte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta behandling på en dobbeltblind måte med inhalering av forstøvet studieløsning som inneholder enten 7 % hypertonisk saltvann (HS, studiegruppe) eller 0,9 % saltvann (NS, kontrollgruppe).
Hver dose med studieløsning vil også inneholde en standarddose bronkodilatator (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % salbutamol-nebulisatorløsning) tilsatt av ED-personalet.
Hver deltaker vil forbli på samme tildeling gjennom hele protokollen og motta 3 påfølgende 4 ml doser av den tildelte studieløsningen med salbutamol over en 1-times periode.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4N 6S7
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V6
- Southeastern Ontario Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder under 2 år
- Anamnese med viral øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 7 dagene
- Piping eller knitring oppdaget ved brystauskultasjon
- Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) score på 4 eller høyere eller oksygenmetning (SaO2) på 94 % eller mindre i romluft.
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med immunsvikt, kronisk hjerte- og lungesykdom (annet enn tidligere tungpustethet), Downs syndrom, svangerskapsalder under 34 uker.
Alvorlig sykdom ved presentasjon som definert av noen av følgende Respirasjonsfrekvens større enn 80/min SaO2 mindre enn 88 % i romluft Behov for assistert ventilasjon Bruk av forstøvet HS i løpet av de siste 12 timer. Tidligere innmelding i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: inhalert 7 % hypertonisk saltvann
Tre påfølgende 4 ml doser av 7 % NaCl-løsning med salbutamol (0,15
mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % salbutamol forstøverløsning) forstøvet over en 1-times periode
|
Tre påfølgende doser på 4 ml 7 % hypertonisk saltvann tilsatt salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % salbutamol-nebulisatorløsning over 1 time
|
|
Aktiv komparator: inhalert forstøvet normalt saltvann
Tre påfølgende 4 ml doser med 0,9 NaCl-løsning tilsatt salbutamol (0,15
mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % salbutamol forstøverløsning) forstøvet over en 1-times periode
|
Tre påfølgende doser på 4 ml 0,9 % NaCl tilsatt salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % salbutamol-nebulisatorløsning over 1 time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i pustebesvær, målt ved Respiratory Assessment Change Score (RACS),
Tidsramme: 120 minutter etter baseline forbehandling
|
Responsen på behandlingen bestemmes ved å bruke Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) score og respirasjonsfrekvens for å beregne Respiratory Assessment Change Score (RACS), dvs.
RDAI score før minus RDAI score etter behandling
|
120 minutter etter baseline forbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall innleggelser på sykehus
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
liggetid for innlagte pasienter
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
rater av uplanlagt retur for luftveissykdom til akuttmottaket
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Flavin, MD, Queen's University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kuz-7HS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .