吸入高渗盐水治疗毛细支气管炎 (7HSinED)
2015年11月12日 更新者：Dr. Michael Flavin、Queen's University
7% 高渗盐水治疗急诊毛细支气管炎
研究设计：这项随机、双盲、对照、多中心研究将在安大略省 3 家综合医院和不列颠哥伦比亚省 1 家综合医院的急诊科、医院紧急护理中心或儿科门诊诊所（统称为“ED”）进行。
研究概览
详细说明
诊断为中重度毛细支气管炎（根据以下纳入/排除标准定义）的 2 岁以下儿童将被要求参加 ED 的计划外护理，以便进入该研究。
招聘只会在研究助理值班时进行，预计至少包括周一至周五的正常工作时间，并将持续到获得计算出的样本量（预计 12 个月）。
ED 工作人员的初始例行评估将确定潜在的受试者，研究助理将被通知应用纳入/排除标准并在适当时获得知情同意。
招募的受试者将随机接受双盲治疗，吸入含有 7% 高渗盐水（HS，研究组）或 0.9% 盐水（NS，对照组）的雾化研究溶液。
每剂研究溶液还将含有标准剂量的支气管扩张剂（沙丁胺醇，0.15 mg/kg；0.03 ml/kg 的 0.5% 沙丁胺醇雾化器溶液），由急诊室工作人员添加。
每个参与者将在整个方案中保持相同的分配，并在 1 小时内接受 3 次连续 4 毫升剂量的分配的沙丁胺醇研究溶液。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大、L4N 6S7
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L2V6
- Southeastern Ontario Health Sciences Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2岁以下
- 过去 7 天内有病毒性上呼吸道感染史
- 胸部听诊发现喘息或爆裂音
- 呼吸窘迫评估仪 (RDAI) 得分为 4 分或更高，或室内空气中的氧饱和度 (SaO2) 为 94% 或更低。
排除标准：
免疫缺陷病史、慢性心肺疾病（既往喘息病史除外）、唐氏综合症、胎龄不足 34 周。
出现严重疾病时定义为以下任何一项 呼吸率大于 80/分钟 SaO2 在室内空气中小于 88% 需要辅助通气 在过去 12 小时内使用雾化 HS 之前参加过本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吸入7%高渗盐水
含沙丁胺醇（0.15
毫克/千克； 0.03 ml/kg 的 0.5% 沙丁胺醇雾化器溶液）在 1 小时内雾化
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连续3次4ml 7%高渗盐水加沙丁胺醇，0.15mg/kg； 0.03 ml/kg 0.5% 沙丁胺醇雾化溶液 1 小时以上
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有源比较器：吸入雾化生理盐水
连续 3 次 4ml 剂量的 0.9 NaCl 溶液加入沙丁胺醇（0.15
毫克/千克； 0.03 ml/kg 的 0.5% 沙丁胺醇雾化器溶液）在 1 小时内雾化
|
将 4 ml 0.9% NaCl 添加到沙丁胺醇中，0.15 mg/kg，连续给药 3 次； 0.03 ml/kg 0.5% 沙丁胺醇雾化溶液 1 小时以上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过呼吸评估变化评分 (RACS) 衡量的呼吸窘迫变化，
大体时间：基线预处理后 120 分钟
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对治疗的反应是通过使用呼吸窘迫评估仪器 (RDAI) 评分和呼吸频率来计算呼吸评估变化评分 (RACS) 来确定的，即
治疗前 RDAI 评分减去治疗后 RDAI 评分
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基线预处理后 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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入院率
大体时间：7天
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7天
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入院病人的住院时间
大体时间：28天
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28天
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呼吸系统疾病计划外返回急诊室的比率
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Flavin, MD、Queen's University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月12日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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